금년들어 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인받은 품목은 34개사 44품목인 것으로 나타났다.

팜스탁이 식약처의 임상승인현황을 분석한 결과 금년에 임상 3상을 승인받은 품목은 종근당이 5개로 가장 많고 안트로젠,에드파마가 각 3품목, 한미약품, 대웅제약이 각 2품목등 총 44품목이었다.

특히 국내 임상3상 승인 품목들 가운데 일부 글로벌 임상도 진행하고 있어 더욱 관심이 모아지고 있다.

국내서 임상 3상을 승인받은 품목중 바이오솔루션의 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프가 미국에서 임상 2상 시험에 돌입했으며 임상 2상 결과를 토대로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 계획으로 있다.

또 안트로젠의 당뇨병성 족부궤양 치료제 ALLO-ASC-DFU도 미국 임상 2상을 진행하고 있으며 연내 환자 등록을 마치고 내년 중 추적 관찰을 완료한 뒤 미국 임상 3상을 신청(IND)할 계획이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 CT-P17는 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며 2021년 유럽에서 출시한다는 계획이다. 특히 지난달 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 임상 1상 결과를 최초로 공개해 주목을 받았다.

알바이오의 조인트스템은 미국 FDA에서 2상을을 마치고 임상 3상을 준비중에 있는 것으로 알려지고 있으며 국내에서는 임상3상후 2021년에 발매할 계획이다.

동아에스티의 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 인도에서 발매, 브라질에서 허가 신청 완료했으며 중남미 17개국에서 발매 및 허가 진행 중이고 러시아에서 허가 완료됐다.

일동제약은 치매 치료제 후보물질 ID-1201의 임상2상을 마치고 현재 결과 분석에 들어간 것으로 알려졌다. 올해 6월 임상을 완료했으며 통상 결과 분석 등의 절차를 거치면 내년 상반기 중간결과 발표 또는 임상3상에 대한 일정이 공유될 것으로 보인다.

젬백스의 양성전립선비대증 GV1001은 지난 2017년 161명 환자를 대상으로 국내 임상2상을 진행했는데 그 결과 GV100'를 투약한 전립선비대증 환자들의 국제전립선증상점수(IPSS)가 개선된 것으로 나타나 이번 임상3상에서도 좋을 결과를 기대하고 있다.

현대약품의 BPDO-1603은 치매에 사용하는 도네페질과 메만틴을 합친 복합제 임상을 진행한다. 도네페질과 메만틴 성분 복합제는 국내 제약사로는 현대약품이 첫 번째로 시도하는 복합제라는 점에서 의미가 있다.

휴온스의 나노복합점안제인 HU-007은 지난 달 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 유럽, 러시아, 인도네시아 특허를 취득한데 이어 일본에서도 특허를 취득, 총 11개국의 특허권을 확보했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>