제약바이오는 내년도에 신약허가 R&D결과들에 힘입어 투자심리가 개선될 것이라는 전망이다.

제약바이오는 신약 연구개발(R&D) 임상시험의 부정적인 결과 등 각종 악재에 휩싸였지만 2020년부터 대형제약사를 중심으로 R&D결과물들이 나타나면서 투자심리가 회복되고 헬스케어펀드 수익률도 반등할 것이라는 분석이다.

내년도 투자심리회복을 예상하는 것은 다양한 R&D이벤트들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 특히 내년에 6종의 신약들이 미국 FDA시판허가가 예상되고 있다.

한미약품의 롤론티스, 오락솔이 미국 FDA 의약품 허가가 예상되고 있다. 호중구감소증 바이오신약 롤론티스는 지난 10월에 시판허가(BLA) 재신청, 최대 60일간의 심사를 통해 FDA가 수락여부를 결정하기때문에 내년초에 FDA시판허가 여부가 결정될 것으로 분석된다.

에이치엘비는 표적항암제 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 지난달 24일 FDA와 허가 신청을 위한 사전 미팅을 진행, 내년 4월 말께 신청서를 낼 방침이다.

심장질환 치료제 유데나필 임상 3상 결과를 발표한 메지온도 곧 FDA에 허가 신청서를 제출하여 내년 하반기에 판매허가를 예상하고 있고 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증치료제 엔젠시스도 내년 하반기에 FDA허가를 신청할 계획이다.

GC녹십자의 혈액제제인 IVIG-SN10%도 내년 4분기 미국 허가신청이 예상되고 있고 그린진에프(혈우병), 헌터라제(헌터증후군)의 중국시판도 전망된다.

젬백스의 알츠하이머치료제인 GV1001도 한국에서 조건부허가가 예상되고 있고 유한양행의 레이저티닙도 국내 임상 2상 결과 발표와 함께 조건부허가가 예상된다.

한올바이오파마의 안구건조증치료제 HL036도 임상 3상에 진입하고 지트리비앤티의 안구건조증 치료제 GBT-201는 임상 3-3이 완료될 것으로 관측된다.

하나금융투자 선민정 연구원은 “2020년 제약·바이오 섹터는 지난해와 올해의 긴 터널을 지나 고성장 기업들의 성장세 회복, 상위 제약사들의 성장 돌파구 마련, 신약개발 ‘데스밸리’를 지난 바이오텍들이 보여줄 연구개발(R&D) 성과, 대형 바이오 기업 상장 등을 기반으로 다시 도약할 것”이라며 “고성장 산업군인 바이오시밀러와 톡신 관련 기업들이 각각 신제품 출시와 중국 시장 진출 등으로 내년부터 본격적인 턴어라운드(실적개선)가 가능할 것으로 보인다”고 전망했다.

신한금융투자 배기달 연구원은 “제약·바이오 기업들이 신규 계약과 임상 진전 등 연구개발(R&D) 성과를 통해 향후 실적을 개선할 수 있을 것“이라며 “내년 유한양행의 폐암치료제 ‘레이저티닙’의 임상 3상 진행에 따른 마일스톤 유입이 실제 이루어지면 상위 업체의 기술 수출 계약에 대한 평가도 높아질 수 있다”고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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