㈜바이오니아(064550)가 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’의 CE-IVD, ListA를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 인증 획득은 지난해 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, ListA 인증 획득에 이어 두번째다. ListA 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조 원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다. 

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 'ExiStation'을 이용해 지난 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV,HCV 정량분석키트 비교 임상시험을 했다. 로슈 분자진단장비인 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상시험을 성공적으로 완료, CE-IVD, List A 인증을 신청했다.

임상에 사용된 바이오니아 'ExiStation'은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV 뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타깃을 동시에 진단할 수 있으며, 한번에 최대 48개의 검체 검사가 가능하다.

바이오니아 관계자는 “ 이번 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료됐고,연내 인증을 기대하는 HBV까지 완료된다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것”이라며 “전체 분자진단시장 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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