¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÀÚȸ»çÀÎ ¿¤¸®¹Ù(Elevar Therapeutics)°¡ ¹Ì FDA¿Í ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ½Å¾àÇã°¡½ÅûÀ» À§ÇÑ »çÀü¹ÌÆÃ(pre-NDA meeting)À» ¿Ï·áÇß´Ù°í 25ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¹ÌÆÿ¡ Âü¼®ÇÑ ¿¤¸®¹Ù Alex Kim ´ëÇ¥´Â "FDA¿Í ³íÀÇµÈ ³»¿ëÀ» Åä´ë·Î ÄÁ¼³ÅÏÆ®¿Í Áö¼Ó ÇùÀÇÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̹ø pre-NDA¹ÌÆÃÀº ¹Ì±¹FDA ÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER) ¼Ò¼Ó Ç÷¾×Á¾¾çÁ¦Ç°±¹ (Office of hematology and oncology products), ÀÓ»ó¾à¸®Çб¹(office of clinical pharmacology), ¹ÙÀÌ¿À Åë°è±¹(office of biostatistics) ºÐ¾ß ´ã´çÀÚµé°ú ¿¤¸®¹Ù Alex Kim ´ëÇ¥,ÀÓ»ó½ÃÇè°ú CMC ´ã´çÀÚµéÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ÁøÇàµÆ´Ù.
FDA´Â »çÀü¹ÌÆÿ¡ ´ëÇÑ È¸ÀÇ·ÏÀ» 1°³¿ù ³» ¿¤¸®¹Ù¿¡°Ô Àü´ÞÇϵµ·Ï µÅ ÀÖ´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>