테고사이언스(191420)의 동종유래 세포치료제 칼로덤이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인 받았다. 이로써, 2005년 품목허가를 받은 칼로덤의 유효성과 안전성이 재입증됐다.

칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후, 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 이번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.

의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행됐다.

회사 관계자는 " 칼로덤은 품목허가 이후 의료현장에서 350,000 그래프트 이상 적용되어 온 세포치료제"라며 " 현재 심부 2도 화상에만 건강보험 급여가 인정되던 칼로덤은 지난해 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여 신청을 했으며, 현재 건강보험 확대 적용을 위한 마지막 절차가 진행되고 있다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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