전일 Eli Lilly는 LY3337641(한미약품 개발명 HM71224)에 대해 글로벌 임상 2상을 개시한다고 발표하였다.

류마티스 관절염(RA; Rheumatoid Arthritis)환자를 대상으로 2a와 2b를 2018년 6월 까지 진행하게 된다.

BTK inhibitor인 HM71224는 경구용 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 것이 가장 큰 강점이며, 동 기전으로는 first-in-class이다.

향후 시판시, 현재 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 항체의약품 주사제 대비 압도적인 가격 경쟁력을 가지게 될 것으로 예상된다.

임상 프로토콜은 플라시보를 대조군으로 하고, 매일 한 알씩 투약해 4주와 12주 투약방식으로 진행된다.

primary endpoint(주 평가변수)는 Adverse Events(AEs, 이상사례) 환자수와 ACR20*비율이다.

(ACR20*: 미국 류머티스학회(ACR)가 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 평가하기 위해 개발한 표준지표의 하나로, 류머티스 관절 염의 제 증상이 20% 경감되었음을 의미하는 척도)

(secondary endpoint(부 평가변수)는 ACR50, ACR70 비율, DAS(질병활성수치) 28 변화 등으로 잡았음. 이번 임상 2상은 글로벌 70개 사이트에서 182명을 대상으로 진행하게 되며 환자모집을 시작한 상태임)

이 프로젝트는 한미약품이 작년에 진행했던 메가 기술수출 딜 중 첫번째 L/O된 것으로 2015년 3월에 6억 9,000만 달러에 기술 수출되었던 건이다.

시장 내에서는 L/O 이후 진척 여부에 대해 우려감 등이 있었으나 2상 일정이 무난하게 시작되어 매우 긍정적이며, 4분기 중 사노피, 얀센 등의 임상이 순차적으로 시작될 것으로 예상되고 베링거인겔하임의 임상 2상도 막바지로 접어들고 있어 연말로 가면서 기대 되는 다수 이벤트가 존재해 긍정적이다

신약 발매의 가능성이 점차 확대되어 가고 있으며 차후 성장 준비도 긍정적으로 판단된다.

유진투자증권의 한미약품에 대한 투자의견은 BUY 와 목표주가 100만원을 유지하며 업종 최선호 유지한다. <자료제공 : 유진투자증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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