코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사케이주 허가 취소 결정과 관련 " 최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다"면서 "조작 또는 은폐 사실이 없다"고 주장했다.

코오롱생명과학은 입장 발표를 통해  "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힌다"며 "그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.

코오롱생명과학의 인보사의 안전성과 유효성의 근거는 △세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인한 점 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문 결과 등을 종합할 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝혔다.

또 "당사는 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있고,  이후 당사는 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>