PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업 파나진(046210)이 현재 상용화된 '파나뮤타이퍼 EGFR V1 '(PANAMutyper™ R EGFR V1)을 업그레이드한 '파나뮤타이퍼 EGFR V2' (PANAMutyper™ R EGFR V2)를 개발 완료했다고 밝혔다.

파나뮤타이퍼 EGFR V2는 기존 뮤타이퍼 기술에 새로운 분자진단 플랫폼인 PANAmp기술을 접목한 제품이다. PANAmp기술은 유전자 표적 부위에 염기서열을 자유자재로 조절한 대리 표적을 융합해 증폭하는 혁신적인 기술로, 표적유전자 염기서열 특성으로 인한 증폭 편차를 해소해 안정적인 검출을 가능하게 한다.

회사 측에 따르면 이번 개발 제품에는 PANAmp 기술에 더해 여러 검출 표적의 민감도와 특이도를 효과적으로 조절하기 위해 삽입(Insertion), 결실(Deletion) 등 돌연변이 유형별로 맞춤형 프로브 설계 기술이 도입됐다. 검출 표적을 추가하면서도 반응 튜브수는 오히려 기존 6개에서 4개로 감소시켜 편리성과 검출 안정성이 크게 향상된 획기적인 제품이 완성됐다.

특히, 파나뮤타이퍼 EGFR V2는 C797S 변이가 추가된 총 46종의 EGFR 돌연변이를 검출해 EGFR TKI 2, 3세대, 나아가 EGFR TKI 4세대 약물에 대한 약물 반응성 정보를 제공한다. 또 제품 성능면에서 액체생검 기반 분자진단 분야 경쟁제품인 글로벌 1위 진단회사의 Cobas EGFR Ver2보다 더 우수하며, 파나진이 세계 최고의 진단기술 회사임을 다시 한 번 입증할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR V2의 CE 인증 절차를 현재 진행하고 있으며, 2020년 2분기 국내 진단용 제품 출시를 목표로 임상시험과 식약처 허가 절차를 진행할 계획으로, 파나뮤타이퍼 V2가 액체생검 기반의 암 관련 돌연변이 검사들을 빠르게 대체해 액체생검 세계시장을 선도할 것으로 기대한다”며 " 이번에 도입한 신기술들을 폐암 외 다른 암에도 적용해 액체생검 시장 확대를 가속화하겠다"고 밝혔다.

한편, 파나진은 뮤타이퍼의 유럽 상표와 본 제품에 적용된 기반 기술 중 하나인 PNA를 이용한 융해곡선 분석방법에 대한 유럽과 일본의 특허가 최근 등록됐다고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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