삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품시장인 브라질에서 세번째 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA로부터 '온트루잔트' (Ontruzant®,성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3) 판매 허가를 승인받았다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 `허셉틴(Herceptin®)` 바이오시밀러며, 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다.

이번 판매허가 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서 (BLA, Biologics LicenseApplication)검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 판매 허가를 받게 됐다. 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA로부터 `브렌시스(Brenzys®, 성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(Renflexis®, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)의 판매허가를 획득한 바 있다.

브렌시스는 자가면역질환 치료제 `엔브렐(Enbrel®)`의 바이오시밀러로, 유럽에서는 `베네팔리`라는 이름으로 판매 중이며 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파한 삼성바이오에피스의 주력 제품이다.

렌플렉시스는 `레미케이드(Remicade®)` 바이오시밀러로, 세계 최대 의약품 시장인 미국에 2017년 7월 출시됐으며, 지난 해 10월 미국 재향군인부(VA)에 5년간 약 1,300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 판매를 점차 확대해 나가고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 2017년 기준 브라질 의약품시장 규모는 약 690억 헤알(약20.3조원)에 달하며, 그 중 바이오의약품 시장 규모는 약 150억 헤알(약 4조4천억원)로 22%의 비중을 차지하고 있다. 이 가운데 브라질정부는 지난 2010년 바이오시밀러 허가 및 심사제도를  공식 제정했고, 국가 보건복지 비용 감소 및 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입에 적극 나서고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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