엔지켐생명과학(183490)은 5월 22일 미국 FDA 임상2상 허가 하에 진행 중인 구강점막염(CRIOM:Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상 2a완료에 따른DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고,임상2b 진입을 결정했다고 밝혔다.

이번 임상2a는 항암화학방사선 치료환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였으며, 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교메디컬센터를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행됐다.

회사 측에 따르면 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌는데,  24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18)을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다고 밝혔다.

엔지켐생명과학 관계자는 “ 이중맹검실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다”며 “ 대개  중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어, 이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.

엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다.

한편 엔지켐생명과학은호중구감소증(CIN:Chemotherapy Induced Neutropenia) 임상 2상도 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다.  최근임상 2a에서2000mg까지 EC-18의 투약을성공리에 마쳤고,약물 효과성 검증을 목표로 한 임상2b 진행을 준비하고 있다고 회사 측은 설명했다.

손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “ 글로벌라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행중인 시점에서 임상개발 진척이 갖는 의미는 크다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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