동부증권은 셀트리온(068270)이 차기 파이프라인으로 레벨업을 기대하며 목표주가를 13만5천원으로 상향 조정했다.

목표주가는 상용화된 3종의 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마와 인플루엔자 치료제 CT-P27의 매출 추정치를 반영한 현금흐름을 할인하여 산출했다.

얀센社와의 미국 특허분쟁 승소 이후 미국 출시와 유럽 내 점유율 급상승에 따라 출하량이 증가할 것을 가정하여 ‘16년 매출액 7,123억원(전년돌기대비 +18.0%), 영업이익 3,103억원(전년동기대비 +19.8%)을 달성할 것으로 전망한다

향후 주가 향방의 포인트는 1) 미국의 교체처방 승인과 약가 인하 압력에 의한 바이오시밀러 선호 분위기 조성으로 세계시장 점유율 30%이상 달성 2) 차기 파이프라인 ADC(항체-의약품 접합체)와 인플루엔자 치료제(CT-P27)의 개발 3) 셀트리온 헬스케어 상장 이후 기업가치 재평가가 가능해지면 목표주가 추가상향도 가능할 것으로 판단된다.

의약품 시장조사기관 IMS Health에 따르면 램시마® 는 ‘15년 2월 유럽 출시 이후 30% 이 상의 점유율을 달성했으며, 저가약물 처방장려와 교체처방 허가정책에 힘입어 처방이 증가하고 있다.

특히 영국 보건의료제도(NHS)의 8월 자료에 따르면 NHS 재단에서 운영하는 대형병원에서의 처방량 기준 2분기 점유율은 78.6%로 국립보건임상연구소(NICE：National Institute for Health and Care Excellence)의 램시마 우선사용 권고 이후 시장을 빠르게 장악하고 있다.

국가입찰제도를 통해 오리지날 의약품 대비 50%이상의 할인률로 공급되었던 노르웨이, 덴마크 등의 북유럽국가 뿐만 아니라 25~30% 할인율 수준으로 공급되는 그 외의 유럽국가에서도 점유율이 급상승하고 있다.

바이오시밀러가 각 유럽국가의 정책 방향에 부합하는 동시에 의사들의 이해도와 신뢰도가 증가하면서 항체 바이오시밀러에 대한 우호적인 흐름이 반영되고 있는 것으로 판단된다.

향후 처방량이 늘어나면서 저렴한 가격을 무기로 오리 지날 약물인 레미케이드® 의 대체제로서 뿐만 아니라 TNF-α억제제*시장 전체에서 점유율을 끌어 올릴 수 있을 것으로 예상한다

셀트리온은 개발과 특허의 난이도를 동시에 고려한 전략으로 특허도전에 성공하면서 바이오시밀러 출시의 불확실성이 줄어들고 있다. 이미 출시한 유럽 주요 국가에서는 저가약물 처방 장려와 교체처방 허가로 점유율이 증가하고 있다.

미국에서 램시마®는 ‘16년4월 FDA 허가 이후, 8월말 얀센社와의 물질특허(일명‘471특허) 무효소송에서 승소했다.

무효심결 직후 셀트리온은 미국내 조기 판매를 위한 초도 물량을 출하했다고 보도했으며 '바이오의약품 가격과 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)’에 근거하여 ‘바이오시밀러 시판 180일 전 고지의무’가 만료되는 10월 이후 출시 가능할 것으로 전망한다.

미국은 ‘14년 기준 국내총생산(GDP)의 17.5%를 차지하는 자국 의약산업 보호를 명목으로 바이오시밀러에 보수적인 입장을 견지해 왔으나 의료 재정 부담 심화로 ‘15년 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 작시오®(산도스社)와 인슐린 바이오시밀러 바사글라®(릴리社)에 이어 ‘16년에는 동사의 바이오시밀러 램시마® 를 허가했다.

여전히 미국 내 바이오시밀러와 오리지날 의약품의 교체처방은 불가능하지만 미국식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 장려를 위해 연내 가이드라인을 발표할 계획이다.

미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자)인 Express Scripts는 바이오시밀러를 통한 재정감축 의견을 지속적으로 제시하고 있고, CVS Caremark는 ‘17년 보험급여 목록에 바이오시밀러 작시오® 와 바사글라® 를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠® 과 란투스® 를 제외시켰다.

램시마®는 정맥주사제로 대부분 병원내 처방이 이루어지기 때문에, 약사에 의한 교체처방 가능여부에 의한 직접적인 매출 영향은 크지 않을 것이다.

그러나 보험사와 PBM이 적극적으로 바이오시밀러의 처방을 유도하고, 의사에게 지급되는 인센티브가 급감하지 않는 한도 내에서 약가가 결정된다면, 신규 환자 뿐만 아니라 기존 환자에서도 처방변경을 통해 바이오시밀러 판매가 증가할 것으로 전망된다.

동사는 미국 출시를 앞두고 있는 램시마® 외에 트룩시마®, 허쥬마® 역시 경쟁기업 중 가장 빠르게 미국과 유럽 시장에 출시할 것으로 기대된다.

바이오시밀러의 사업모델은 1) 가격경쟁을 전제로 하기 때문에 처방량이 증가하더라도 약물가격 하락으로 인해 매출액 기준 전체 시장규모의 성장은 일부 제한적이고, 2) 바이오‘시밀러(similar)’이기 때문에 각각의 바이오시밀러가 고유의 효과와 안전성을 증명해야 하는, 제네릭(generic) 의약품과 비슷하면서도 상이한 시장이다.

First Mover는 경쟁이 상대적으로 적은 시점에 시장에 진입하기 때문에 후발주자들 보다 높은 영업이익률을 달성할 수 있다.

후발 경쟁 제품 출시 이후 First Mover의 가격적 매력은 반감되지만, 바이오시밀러의 특성상 임상적 경험의 누적량이 중요하기 때문에 상대적으로 많은 환자년수(Patient Years)를 보유한 동사의 바이오시밀러가 강점을 보일 것으로 판단한다.

셀트리온의 향후 개발 가능성이 높은 파이프라인으로는 유방암 치료제 허셉틴® 의 바이오베터 캐싸일라®(로슈社)와 유사한 ADC(항체-의약품 접합체) CT-P26와 인플루엔자 치료제 CT-P27 이다.

CT-P27은 종합 인플루엔자 항체 치료제로 지금까지 인체에 전염된 대부분의 바이러스 유형에 대응하기 위한 2종(CT-P22, CT-P23)의 복합 항체치료제이며 ‘16년 하반기 임상2b상을 진행할 예정이다.

셀트리온이 개발한 바이오의약품의 판권을 가지고 있는 셀트리온 헬스케어는 미국 출하량 이 실적에 반영되면 연내 상장예비심사청구를 진행할 것으로 전망되며, 상장 이후 주기적인 감사보고서를 통해 셀트리온과의 매출 구조가 공시됨으로써 동사의 가치를 재평가 할 근거가 제시될 것으로 기대한다. <자료제공 : 동부증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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