식품의약품안전처는 4월 24일 서울 건설공제조서 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회’를 개최한다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 행사는 스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 기초기술 사례와 QbD 예시 모델을 공유하여 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲의약품 QbD 제도 추진현황 및 향후계획 ▲QbD 개념 및 기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이다. QbD 기초기술은 개발·생산과정의 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용하여 공정조건 등을 최적화하는 것.

식약처는 새로운 제약기술 도입을 통해 생산 효율성을 향상하고 의약품 품질을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하며, 정보기술(IT)과의 융합으로 일자리 창출 등 제약·바이오산업 성장에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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