식품의약품안전처가 인보사 사태를 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선할 계획이다.

허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다. 

또 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이며, 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침이다.

한편 식약처는 사회적 논란이 됐던 인보사케이의 주성분과 관련 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다는 내용의 중간 결과를 발표했다.

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이같은 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다고 종합적인 판단을 내렸다.

식약처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하거나, 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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