국내 TOP10 제약사들의 개발하고 있는 파이프라인들이 가시적인 성과가 기대되고 있다. ·

한미약품, 대웅제약, GC녹십자, 종근당등 상위제약사들이 그동안 꾸준히 연구·개발(R&D)를 진행해 온 결과들이 미국 FDA 시판허가, 글로벌제약사에 기술수출등 서서히 빛을 발하고 있다

제약사들은 파이프라인에 대해 임상시험 결과를 잇따라 발표하고 있어 파이프라인의 가치는 물론 회사의 가치가 상승할 수 있다는 점에서 투자자들로부터 주목을 받고 있다.

지난 2월 국산 보툴리눔톡신제제 최초로 FDA 품목허가를 받은 바 있는 대웅제약의 나보타는 올 상반기 미국 파트너사 에볼루스가 주보라는 제품명으로 판매를 시작할 예정이며 3월엔 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 나보타 임상3상 시험신청서(CTA)를 승인받았기도 했다,

또한 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 3월에 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했지만 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획으로 있으며 한미약품이 개발하고 미국 아테넥스가 개발중인 경구용 항암신약 오락솔의 임상 3상 환자 모집이 완료됐으며 해당 연구의 핵심 결과는 2019년 중반 경 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨(CKD-11101)은 지난 2월 식약처로부터 품목허가를 획득했으며 지난해 9월 일본 후생노동성으로부터 판매 승인을 신청하고 허가를 기다리고 있다.

GC녹십자의 IVIG-SN(면역글로불린 아이비글로불린-에스엔)은 상반기 내 2차 보완 서류가 제출될 것으로 예상,서류 제출 후 2-6개월의 시간이 소요되는 것을 감안하면 연내 FDA승인도 가능할 것으로 전망된다. 중국 캔브리지와 헌터증후군 치료제 헌터라제의 기술수출 계약을 체결한바 있으며 금년중 일본 일본 허가를 신청한다. 현재 미국 2상 진행중이다.

네스프 바이오시밀러인 동아에스티의 DA-3880은 올해 하반기 일본 승인을 앞두고 있으며 지난해 뉴로보에 기술 이전된 DA-9801은 연내 임상 3상 진입이 예정돼 있다. 미국 임상 1b를 진행하고 있는 DA-1241은 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 적응증 확대를 계획하고 있다.

제일약품의 뇌졸중 치료제(JPI-289)는 지난해 임상 전기 2상(2a) 코호트2를 거쳐 현재 코호트3 단계에 있으며 역류성 식도염 치료제 JP-1366 P-CAB는 국내 임상1상을 마쳤다. 항암제 JPI-547는 임상 전기 1상(1a) 단계에 있고 당뇨병 치료제 JP-2266는 임상 1상에 들어갈 예정이다.

일동제약의 표적항암제 IDX-1197은 임상 1상이 마무리단계에 있고 차세대 안질환치료 바이오시밀러인 IDB0062는 연내 임상 1상진입이 예상된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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