첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨생법)이 국회 법안소위를 통과함에 따라 이와관련된 바이오주들이 주목받고 있다.

첨생법은 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 하는 법안이다.

바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 기대하고 있다.

업계에선 큰 문제가 없는한 국회보건복지위원회 전체회의와 법제 사법위원회, 본회를 통과할 것으로 예상하고 있다.

따라서 첨생법과 관련이 있는 줄기세포치료제와 관련된 바이오기업들이 다시금 투자자들로부터 관심을 끌 것으로 전망되고 있다.

줄기세포와 관련된 바이오기업들은 네이처셀, 강스템바이오텍, 메디포스트, 세원셀론텍, 안트로젠, 차바이오텍, 코아스템, 파미셀, 에이티젠, 프로스테믹스등으로 파악되고 있다.

네이처셀은 지난해 식약처로부터 조건부허가 반려를 받은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템에 대해 지난 1월 31일 국내 임상3상 승인을 받고 임상을 진행하고 있다. 조인트스템은 연내 약물 투여를 마치고 2021년 품목허가를 받고 미국에서도 임상3상을 진행하겠다는 계획이다.

안트로젠은 줄기세포관련 다양한 치료제를 보유하고 개발하고 있다. 당뇨병성족부궤양(DFU) 치료제가 국내 임상 3상 환자모집 완료단계에 있으며 3개월 팔로우 업(Follow-Up)을 거쳐 올해 3분기 탑라인 결과발표가 예상된다. 이영양성수포성표피박리증(DEB) 치료제는 미국 FDA으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 일본 PMDA 측에 사키가케 지정 신청을 했다,

차바이오텍은 국내 최대 줄기세포 치료제 파이프라인을 확보하고 있으며 국내 유일의 배아줄기세포 치료제 상업 임상을 진행하고 있다. 특히 차바이오텍은 최근 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 기술보증기금의 기술평가결과 AA등급을 받았는데 이는 ▲배아줄기세포 치료제 신약기술 ▲태아줄기세포 치료제 신약기술 ▲면역세포 치료제 신약기술 등 보유 기술 전반에 대해 높은 평가를 받았기때문이다.

강스템바이오텍는 아토피피부염 줄기세포치료제인 퓨어스템 AD가 주목을 받고 있다. 퓨어스템AD는 임상 3상을 진행중에 있고 5월중에 종료, 3~4분기에 최종결과를 발표할 계획이며 2020년 말이나 2021년에 시판이 가능할 것으로 전망된다. 추가적으로 유럽 임상 2상을 준비중에 있으며 상반기중에 시작할 예정이다. 최근에는 SK바이오랜드와 줄기세포 아토피 피부염 치료제 퓨어스템 AD주에 대한 국내 독점판매권 및 기술전수 계약을 체결하기도 했다.

메디포스트는 지난 1월 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템® 임상 1/2상을 종료했다.뉴모스템®은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며, 미숙아의 기관지폐이형성증 치료 및 예방을 목적으로 개발중인 줄기세포치료제로 2014년 9월 11일 미국FDA로부터 임상1/2상을 승인받았다. SK바이오랜드와 최근 제대혈 유래 줄기세포 아토피 피부염 치료제 국내 독점판매권/통상실시권 설정 및 기술전수 계약을 체결하기도 했다.

코아스템은 3월 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았으며 국내 3상 임상계획 승인을 계기로 미국 임상승인도 추진할 계획이다. 지난해 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았고 지난해 12월에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴로나타-알주에 대한 희귀의약품지정을 신청했다. 뉴로나타-알주는 코아스템이 개발한 세계 최초 ALS 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 판매하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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