내년부터 미국에서 제약사 리베이트 제공행위가 금지될 예정이어서 국내 기업들의 미국진출에 기대감이 커지고 있다.

미국 보건복지부(HHS)는 최근 제약사들의 리베이트 제공행위를 금지하는 법안을 입법예고했다. 이번 법안은 60일간의 입법예고와 국회 통과 과정을 거쳐야 하지만 별다른 이변이 없는 한 2020년 1월부터 발효될 가능성이 높다.

법안의 도입에 따라 리베이트의 비중이 높았던 의약품을 지속적으로 복용하거나 투여 받는 환자의 약가부담감소, PBM(Pharmacy Benefit Manager 의약품급여관리업체)들에게 큰 규모의 리베이트를 제공하며 처방의약품 목록에서 우위를 지켜온 오리지널 제약사들의 타격, 리베이트를 통해 이익을 창출해왔던 PBM들의 피해, 처방의약품을 복용하지 않았던 Part D가입자들의 보험료인상이 예상된다. Part D는 민간영리보험사가 제공하는 건강보험, 처방의약품비용지원, 처방약 비용에 대한 본인부담금등이다. 한마디로 앞으로는 오리지널 약과 비교해 동등한 효과와 안전성을 입증한 저가의 제네릭과 바이오시밀러 사용이 활성화될 수 있다는 의미로 받아들여지고 있다.

따라서 리베이트 제공행위 금지로 국내 바이오시밀러 업체들의 미국진입을 억제해왔던 리베이트의 장벽이 붕괴될 전망이어서 셀트리온, 삼성바이오에피스등이 수혜를 받을 것으로 전망되고 있다.

셀트리온 지난해 12월 14일 미국 FDA으로부터 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마의 판매 허가를 획득, 램시마·트룩시마와 함께 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 완료했다.

셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(성분 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 인플렉트라라는 이름으로 판매되고 있다. 지난해 11월에는 두번째 제품 트룩시마(성분 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다.

삼성바이오에피스의 유방암 치료제 온트루잔트도 지난 1월 18일 FDA 판매허가 승인을 획득했다.

또한 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 미국에서 레미케이드 판매 허가를 획득해 현재 MSD를 통해 판매하고 있다. 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적 매출 기반을 다지고 있다.

이와함께 휴미라 바이오시밀러 SB5의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며 지난해 9월부터 서류 심사 중이다.

그러나 미국내에서 리베이트 금지가 정부의 지출을 증가시키고 보험료인상을 초래할 수 있다는 의견들도 대두되고 있어 제도시행에 어려울 것이라는 전망도 대두되고 있어 추이가 주목되고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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