대웅제약의 나보타가 지난 1일 FDA시판허가를 받은 가운데 국내개발 신약중 앞으로 시판허가 받게될 파이프라인에 관심이 모아지고 있다.

미국 FDA 시판허가를 받게 될 국내개발 신약들은 임상 3상중인 품목들이라는 점에서 이들 파이프라인이 주목을 받고 있다.

팜스탁이 집계한 미 FDA 승인 임상 3상 파이프라인은 12개사 17품목이었으며 이중 금년에 시판허가가 예상되는 품목은 SK바이오팜의 솔리암페톨·세노바메이트, 한미약품의 롤론티스, GC녹십자의 IVIG-SN,등 4품목인 것으로 나타났다.

임상 3상중인 파이프라인중 가장 먼저 시판허가 예상되는 품목은 SK바이오팜의 솔리암페톨인 것으로 예상된다. 솔리암페톨은 지난해 임상3상을 완료하고 지난해 말에 FDA에 허가 신청했고 FDA가 신속 심사 대상에 올려 올 상반기 중 허가될 것으로 예상된다. 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트는 2018년 11월 NDA를 제출했으며, 최종 허가 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월중이 이뤄질 것으로 예상된다.

또 스펙트럼에 기술수출한 한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 지난해 12월에 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 보통 FDA로부터 판매허가를 받기까지 걸리는 시간이 1년가량인 점을 고려하면 금년말에 시판허가가 예상된다.

바이로메드의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN는 미국 임상 3상 결과를 올해 여름에 발표할 예정이며 최근 FDA와 신약 허가를 받기 위한 일정을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제인 VM202-PAD도 임상 3상이 진행중이다.

GC녹십자의 혈액제제 면역결핍증 치료제인 IVIG-SN은 지난해 9월 FDA으로부터 2차 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 아직까지 보완자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다.

메지온의 유데나필은 올 상반기 FDA 최종허가를 위한 마지막 관문인 FUEL 3상임상의 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 회사 측은 상반기 내로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 하반기에는 FDA 허가와 발매가 가능할 것으로 내다봤다.

신라젠의 펙사벡은 2015년 FDA로부터 글로벌 임상 3상 허가를 받고 내년까지 임상 3상을 마미리한 이우 2021년에 시판허가를 받을 계획이다.

삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 SB8의 임상3상 시험을 마치고 시판허가를 준비중에 있다.

메디톡스는 앨러간에 기술수출한 액상형 보톨리눔 톡신인 이노톡스에 대해 임상 3상에 들어갔으며 휴젤도 지난달 보툴렉스의 미국 임상 3상을 종료했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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