파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram-LC)에 대한 조건부 허가 신청이 식품의약품안전처에서 반려됐다.

파미셀은 7일 자사 홈페이지를 통해 지난 10년 전 전임상부터 임상 1상과 2상 시험을 끝내고 2017년 조건부 허가를 신청했으나, 지난 1일 식약처로부터 반려통보를 받았다고 고지했다.

파미셀은 7일 조건부허가 반려 소식에 주가 또한 하한가로 곤두박질 쳤다. 한국거래소에 따르면 7일 파미셀은 전거래일보다 4,800원 (-29.00%) 하락한 11,750원에 거래를 마쳤다.

식약처는 이번 조건부 허가 심사과정에서 파미셀의 셀그램-엘씨의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 확증적 임상 자료가 부족하다며 이를 반려했다.

파미셀은 이에따라 조건부 허가제도의 취지와 자료 제출 요구가 맞지 않는다고 판단해 60일 이내 이의신청서를 제출하고 임상 3상을 진행할 계획이다.

식약처의 조건부 허가는 치료제가 드문 질환 분야에서 임상 2상 결과를 제출한 회사의 치료제를 우선 허가해 주는 허가심사 제도이다. 조건부 허가를 받은 업체는 시판 후 임상 3상을 진행해 자료를 제출한다.

파미셀은 ‘셀그램-엘씨’의 조건부허가에 대한 기대가 높았다.

임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재되었으며 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 바 있기 때문이다.

하지만 중앙약사심의위원회는 조건부허가를 심사하는 임상시험 결과와 계획이 적절하지 않았다는 이유로 만장일치 부결하며 좌절됐다.

파미셀은 "지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속해서 요구받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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