유한양행이 최근 길리어드에 비알콜성지방간염치료제 9,000억원 규모의 기술이전 계약을 체결함에 따라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제가 다시금 주목을 받고 있다. ·

<자료제공:신한금융투자>

비알코올성 지방간염(NASH:Non Alcholic SteatoHepatitis)은 아직 뚜렷한 치료제가 없고 연간 28조원대의 시장이 될 만큼 제약 업계에선 블루오션 시장으로 꼽힌다.

글로벌데이터 분석에 따르면 전 세계 NASH 시장은 2016년 6억1800만 달러(약 6950억 원)에서 연평균 45%씩 성장해 2026년 253억 달러(약 28조4450억 원)에 달할 것으로 예상하고 있다.

특히 NASH는 당뇨병, 고혈압과 같은 성인병 환자들에게서 발생하기 쉬운 만성 질환이고 해마다 신규 환자 수가 늘어나고 있기 때문에 시장 규모가 매우 크고 성장률도 높다는 점에서 제약바이오업계가 가장 주목하는 시장이다.

현재 NASH 치료제 시장은 길리어드의 세론세르팁, 엘러간의 세니크리비록, 인터셉트 파마슈티컬스의 오칼리바, 장피트의 엘라피브라노가 임상 3상을 진행 중이며 모두 올해 결과를 발표할 예정이다.

국내에서는 한미약품, 동아에스티, CJ헬스케어 등 다수 기업들이 연구 개발 중이며 삼일제약의 아람콜이 진행속도가 가장 빠른 것으로 알려졌다.

이스라엘 바이오제약사인 갈메드(Galmed)의 간 질환 치료제 아람콜(Aramchol)은 현재 현재 임상 2b상 단계를 마치고 3상을 준비 중인 것으로 알려졌다.아람콜은 삼일제약이 국내 임상 및 독점판매권에 대한 라이센스 계약을 체결했다.

한미약품은 바이오의약품 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 랩스커버리 기술을 통해 NASH 치료제 HM15211를 개발하고 있다. HM15211은 NASH 외에 간 섬유증에서도 효과를 확인했으며 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입한다는 계획이다.

CJ헬스케어도 비알코올성 지방간염 신약물질 CJ-14199에 대해 지난해 11월 식약처로부터 임상1상을 승인받았다. CJ헬스케어는 서울대병원이 건강한 남성 피험자 80명을 대상으로 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상을 진행할 계획이다.

동아에스티는 당뇨병 신약 슈가논의 주성분 에보글립틴을 활용해 NASH 치료제를 개발하고 있으며 현재 임상1상을 진행 중이다.

이밖에 휴온스도 후박 추출물을 주성분으로 한 천연물 NASH 치료제 HL정을 개발하고 있다.

신한금융투자의 배기달연구원은 “유한양행이 개발 초기단계에 있음에도 계약이 이루어질 수 있었던 것은 28조원 시장규모를 가졌음에서 승인된 치료제가 없다는 점, FDA서 NASH치료제 임상시험기준에 대한 초석이 마련되었다는 것과 임상3상 결과 발표로 새로운 시장 가능성 높기 때문이다”고 밝혔다.

특히 “국내 기업들이 글로벌 빅파마들보다 임상진전 속도가 늦음에도 NASH개발에 참여기업들이 많은 것은 기술이전 및 공동개발이 빈번하게 이루어지고 있고 First-mover가 아니더래도 큰 시장이기 때문에 매출액이 크고 국내 간질환 환자수가 많아 시장성이 있기때문이다”고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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