대화제약㈜(067080)은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품 ‘리포락셀®’의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPIMAL study) 2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 3상 시험에 진입했으며 1월 4일 3상 시험 첫 대상자가 등록됐다고 8일 밝혔다.

이 임상시험은 한국에서 20개 기관이 참여하고 중국 및 대만에서도 약 20개 기관이 참여해 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 한 다국가임상시험으로 진행될 예정이다. 이 임상시험의  2상시험은 총2단계로 실시됐으며 2017년 12월 18일 첫 대상자가 등록돼 약 10개월 동안 34명의 대상자가 등록됐고, 이 중 2상시험 성공목표인 35% 이상의 환자에서 효과를 입증, 2상 시작 후 약 1년 만에 3상 단계에 돌입했다고 회사 측은 설명했다.

대화제약 관계자는 “ 리포락셀은 2016년 9월 9일 위암 치료제로 시판허가를 시작으로 유방암 적응증 확대를 목표로 본 임상시험을 진행 중에 있으며, 향후 약 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년 유방암 치료제로 국내 시판허가를 신청할 예정"이라며 " 현재 진행중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조중”이라고 밝혔다.

IMS헬스 보고서에 따르면 유방암 치료제 시장은 2013년 89억 달러에서 2023년 182억 달러 규모로 9개 메이저 시장에서 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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