국내 제약바이오기업들 개발한 제품들이 미국시장 진출이 잇따를 것으로 전망되고 있어 관심을 모으고 있다.

국내 제약바이오기업들이 개발한 제품들중 미국시장 진출을 눈앞에 두고 있는 제품은 7개사 8품목인 것으로 파악되고 있으며 이중 3품목은 금년에 시판허가를 받을 것으로 예상되고 있다.

금년에 시판허가 예상되고 있는 품목은 SK바이오팜의 솔리암페리톨, 셀트리온의 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마등으로 파악되고 있다.

SK바이오팜이 아일랜드 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애치료제 솔리암페톨(SKL-NO5)이 금년중에 FDA 시판허가가 예상되고 있다.

재즈는 지난해 12월 미국 FDA에 솔리암페톨 품목허가를 신청했으며 허가신청부터 시판승인까지 통상 10개월이 걸릴 것으로 예상, 11월이나 12월중에 시판허가를 받을 것으로 기대된다.

SK바이오팜 관계자는 “솔리암페톨 임상3상 시험을 종료하고 FDA 신약허가심사를 기다린다”면서 “정확한 허가 시점은 예측하기 어렵지만 하반기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마(오리지널 리툭산)와 허쥬마(허셉틴)도 금년중에 FDA 시판허가가 예상되고 있다.

셀트리온은 최근 미국 FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령했다고 밝혔다.

FDA는 최근 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 오는 10월 10일(미국현지 시간) 개최한다고 발표했다.

따라서 특별한 문제를 제기하지 않는 한 금년말중에 시판허가가 예상되고 내년 1월중에 시판될 것으로 분석된다.

하나금융투자의 선민정 연구원은 "리툭산(Rituxan, Rituximab)의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 리툭산의 물질특허가 미국에서 이미 만료됐다"며 "일부 제형특허가 2019년 1월 만료됨에 따라 연내 승인을 획득하면 내년 1월부터 바로 미국에서 출시 가능할 것"이라고 전망했다.

한미약품이 자체 개발한 신약 롤론티스는 4분기중에 FDA 허가 신청을 완료, 이르면 내년 말 시판될 예정이다. 신약은 허가신청부터 최종 품목허가까지 보통 1년의 FDA 검토기간이 걸리기 때문에 롤론티스는 허가를 받게 되면 내년말부터 출시가 가능할 전망이다.

금년중에 허가가 예상됐던 GC녹십자의 혈액제제 IVIG-SN은 9월에 FDA로부터 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받음에 따라 허가가 다소 미뤄질 전망이다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "IVIG-SN 미국 허가가 이르면 내년 2분기 가능하나 1년 이상 지연될 가능성 또한 잔존한다"고 밝혔다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지 검토해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다. 이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면 '나보타'의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월2일이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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