제약·바이오 종목들이 최근 반등하고 있는 가운데 4분기에도 주가상승을 견일할 이벤트들이 잇따를 것으로 예상되고 있어 투자자들에게 기대감을 높이고 있다.

4분기에 기대되는 이벤트는 R&D가 주류를 이루고 있고 대부분 연말에 몰려 있다는 점에서 내년까지도 상승세가 지속될 것이라는 전망도 나온다.

삼성바이오로직스는 10월 애브비의 휴미라 유럽 특허 만료에 맞춰 임랄디가 10월 중 유럽 내 출시가 가능할 전망이다. 휴미라의 유럽 물질특허는 10월15일 끝난다.

삼성바이오로직스의 유럽 마케팅파트너인 바이오젠이 기존 TNF-α계열을 판매한 경험이 있기 때문에 출시 이후 대규모 매출이 발생할 것으로 예상된다. 아바스틴 바이오시밀러 SB8는 한국 뿐아니라 전세계 다양한 국가에서 임상 3상을 진행하고 있으며 현재 아바스틴을 처방받은 폐암환자와의 효능·안전성 비교연구가 진행 중인데 이 임상은 올해 12월 종료될 것으로 전망된다.

한미약품이 자체 개발한 신약 롤론티스는 4분기중에 FDA 허가 신청을 완료, 이르면 내년 말 시판될 예정이다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 바이오신약이다.

특히 한미약품은 올 연말 포지오티닙의 FDA 혁신치료제 지정을 신청할 계획으로 있다. 혁신치료제로 지정되면 임상 2상을 종료한 뒤 제품을 출시할 수 있게 된다.

한미약품이 기술수출한 당뇨병치료신약 에페글레나타이드의 위약 비교, 심혈관위험 검증을 위한 임상 3상에 돌입한 상태이며 병용요법, 경쟁약 대비 우월성 등을 가늠할 임상 3상도 4분기중에 시작할 예정이다.

셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마 SC의 허가를 위한 임상 3상을 끝냈으며 조만간 임상 분석을 완료하고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 트룩시마의 FDA 승인을 논의하기 위해 오는 10일 자문위원회를 개최되며 승인권고 의견 획득이 예상되며 12월중에 최종 승인 될 것으로 회사측의 바라고 있다.

종근당이 개발한 네스프의 바이오시밀러 CKD-11101가 국내 허가를 기다리고 있다. 지난해 말 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며 올해 승인 받을 것으로 전망된다.

부광약품의 이상운동 치료제 JM-010은 올 4분기에 미국과 유럽에서 임상 2상이 진행될 것으로 예상되며 보령제약도 2016년 7월 한국화학연구원으로부터 도입해 자체 개발 중인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 BR2002는 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획으로 있고 치매치료제 도네페질 패치제(용해성 마이크로구조체)도 IND를 신청, 4분기에 임상 진행 가능성이 있다.

휴젤은 보툴렉의 중국 임상 3상은 올해 상반기 종료됐으며 올해 말 바이오신약 허가신청(BLA)를 제출할 계획이며, 유럽 임상 3상 역시 작년 말 종료됐고 올해 안에 BLA를 제출할 것으로 보인다.

에이치엘비는 미국에서 아파티닙+옵디보 병용 임상을 진행하고 있으며, 올해 4분기에 중간 결과 발표가 예정되어 있다. 옵디보와의 병용에서 경쟁력을 입증하면 그 가치가 상당할 것으로 분석된다.

SK바이오팜의 수면장애치료제 솔리암페톨은 11~12월까지 미 FDA에 최종 허가를 받을 것으로 예상된다. 솔리암페톨은 2011년 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈(Jazz)에 기술 수출했다.

신라젠은 펙사벡과 옵디보, 여보이,임핀지등 다수의 면역관문억제제와 병용임상을 진행중이며 10월에 개최되는 유럽종양학회(ESMO), 11월 7일에 개최되는 면역항암제학회(SITC)등 학회에서 해당 결과가 공개될 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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