국내 제약바이오기업들이 제약산업의 미래 성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있어 주목을 끌고 있다.

특히 국내제약바이오기업들은 국내시장보다는 글로벌 시장에 뛰어들고 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.

바이오시밀러시장은 2015년 30억달러에서 2025년 660억달러시장으로 급성장 할 것으로 관계자들은 전망하고 있다.

현재 바이오시밀러시장에서 두각을 나타내고 있는 업체는 삼성바이오에피스와 셀트이온.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트를 국내와 유럽에서 시판중이다. 아바스틴의 바이오시밀러인 SB8에 대한 임상3상을, 루센티스 바이오시밀러 SB11에 대한 임상3상도 준비 중이며 솔리리스 바이오시밀러 SB12에 대한 임상1·3상을 준비 중이다. 이밖에 '란투스' 바이오시밀러 'SB9'은 지난해 1월 유럽 품목허가를 받았으며 2016년 5월 미국에도 허가를 신청한 상태다. 휴미라의 바이이시밀러인 임랄디는 오는 10월 유럽에 출시될 예정이다.

특히 삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러인 SB5은 최근 미국 FDA가 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작, 내년 상반기에 허가될 것으로 관측되고 있다.

셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(유럽판매)/인플렉트라(미국판매)와 트룩시마는 유럽에서 판매되고 있다. 램시마는 2012년 식품의약품안전처 허가를 시작으로 2013년 유럽의약품청(EMA) 승인, 2016년 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다.

셀트리온은 최근 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형(SC)으로 바꾼 램시마SC의 허가를 위한 임상 3상을 완료,하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러인 CP-P16의 임상 1상도 진행되고 있고 류마티스관절염 치료제 휴미라 바이오시밀러 CT-P17도 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA)에 임상시험을 신청했다.

LG화학은 엔브렐의 바이오시밀러인 개발, 국내에서 유셉트로, 일본에서 에타너셉트 BS로 판매하고 있다. 특히 LG화학은 미국 유럽시장이 아닌 일본등 아시아시장을 공략하고 있다는 점에서 관심을 끌고 있다.

또한 일본 모치다제약과 공동으로 개발하고 있는 LBAL(휴미라 바이오시밀러)은 일본에서 3상을 진행하고 있다

종근당도 바이오시밀러시장에서 행보를 빨리하고 있다. 종근당은 빈혈 치료제 CKD-11101(네스프 바이오시밀러)가 최근 글로벌 제약기업 일본법인과 완제품 수출 계약을 맺기도 했다. CKD-11101은 지난해 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하기도 했다.

황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701도 있다. CKD-701은 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았으며 서울대병원등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.

동아에스티는 일본 메이지홀딩스와 설립한 바이오시밀러 전문업체 디엠바이오를 통해 허셉틴, 아라네스프, 휴미라 등의 바이오시밀러 임상을 진행 중이다. DMB-3111(허셉틴 바이오시밀러)는 일본과 글로벌 시장에서 임상 3상을 준비하고 있으며 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115도 지난 2분기 영국에서 전임상에 들어갔다.

동아에스티는 지난 1일 일본 삼화화학연구소가 자사로부터 기술이전 받은 빈혈 치료용 바이오시밀러인 DA-3880의 현지 제조판매 허가를 일본 후생노동성에 신청했다.

일동제약은 IDB0062(루센티스 바이오시밀러)를 바이오베터로 개발하고 있다는 점에서 주목을 끌고 있다. 바이오베터는 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러와 달리 성분, 효능, 안전성, 환자 편의성 등이 개선된 바이오신약이다. IDB0062는 전임상을 거쳐 임상 1상을 앞두고 있으며 내년 상반기 임상 1상에 돌입될 전망이다.

알테오젠은 ALT-02(허셉틴 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 준비하고 있으며 황반변성 치료제 바이오시밀러 ALT-L9의 전임상을 올해 초에 마치고, 말레이시아 정부출자기업과 합작한 기업에서 임상 1상과 3상을 진행할 예정이다.

삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 개발을 준비하고 있다. 올해 말 전임상에 들어간 후 2019년 3분기중 미국 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출한다는 계획이다.

선바이오는 최근 호중구감소증치료제 바이오시밀러인 펠그라즈가 유럽연합(EU)에서 판매 승인을 받았다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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