제약바이오주식시장의 발목을 붙잡았던 회계 이슈 불확실성이 해소됐다. 제약·바이오 기업에 대한 당국의 회계처리 감독지침이 발표됐기때문이다.

금융당국은 19일 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 발표, 약품 유형별로 개발비 자산화 단계를 설정했다.

회계처리를 둘러싼 불확실성이 걷혀 바이오 업체 주가도 탄력을 받을 것이란 전망이 나온다.

금융당국의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따르면 앞으로 신약은 '임상 3상', 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 '임상 1상' 단계에서 R&D 비용을 자산화할 수 있다.

금융당국은 회사가 회계지침을 고려하여 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 했다.

오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가하여 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용하여 지원하는 방안을 마련할 계획이다

제약․바이오 연구개발비의 자산화 관련,약품유형별로 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안하여 개발비의 자산화가 가능해지는 단계를 설정했다.

■약품유형별 자산화기준

약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계는 신약의 경우 '임상 3상 개시 승인'이다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성․약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단되기 때문이다. 美 제약․바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%에 이르는 것이 참고가 됐다.

바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인'을 자산화 단계로 설정했다.

정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태(임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단에서였다. 미국 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

제네릭의약품은 '생동성시험 계획 승인' 단계로, 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단했다.

진단시약은 '제품검증' 단계로 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐다.

회사는 이같은 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 한다.

또 이 기준 前 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토해야 한다.

■원가측정의 신뢰성 확보

회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다. 프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별하여 집계해야 한다.

개발비와 연구비가 혼재되어 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식하도록 했다.

■상업화 가능성 확인 및 손상 평가

회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술․재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 한다.심사 ․ 감리 과정에서는 사업계획 등을 통해 확인 가능하다.

개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가 → 그 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리해야 한다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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