큰 기대를 걸고 개발된 국내 개발 신약이 시장에서 이렇다할 성과를 거두지 못하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 개발신약은 1993년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’ 출시 이후 지금까지 허가받은 신약은 총 28개 제품이다.

국내개발신약이 28개에 이르고 있지만 그 속을 들여다보면 속빈강정이라는 지적이다. 국내개발 신약 중 시장에서 소리 소문 없이 사라지거나 생산실적이 미미한 제품이 많기 때문이다.

실제로 국내개발 신약 1호인 SK케미칼의 선플라주와 동아에스티의 시벡스트로정은 생산되지 않고 있으며 동화약품의 방사성의약품인 밀리칸주와 CJ제일제당의 백신제제인 슈도박신주는 품목취하됐다.

한미약품의 비소세포페암치료제인 올리타정은 개발계획의 중단으로 지난 7월에 급여기준서 삭제됐다.

특히 국내개발 신약의 지난해 생산실적은 1,847억원으로 전년동기 1,677억원에 비해 10%가 성장했으며 년간 100억원대의 생산실적으로 기록하고 있는 제품은 5품목에 불과한 것으로 밝혀졌다.

보령제약의 혈압강하제인 카나브정이 400원을 생산, 가장 높은 생산실적을 기록했고 LG화학의 당뇨병용제인 제미글로정이 327억원, 일양약품의 소화성궤양용제인 놀텍정이 261억원, 종근당의 당뇨병용제인 듀비에정이 164억원, 대원제약의 해열진통소염제인 펠루비정이 105억원이었다.

이처럼 국내 개발신약이 신약으로 역할을 하지 못하고 있는 것은 의료기관에서 국내 신약의 효능효과에 대한 확신부족과 보수적인 처방때문으로 분석된다. 국내 개발 신약이 성공하기 위해서는 의사들의 처방이 나와야 하는데 의사들이 국내 제품보다는 오리지널을 선호하기 때문으로 분석된다.

또한 개발된 신약들이 이미 시장이 성숙되어 있는 상황에서 출시되었거나 세계적 신약으로 인정받기 위해서는 해외에서 다양한 임상시험을 하는 것이 필연적인 수순이나 엄청난 임상연구비를 국내기업들로서는 감당하기 어렵다는 것이다. 한마디로 글로벌 임상보다는 국내임상에 의존하고 있다는 의미로 해석된다.

국내개발 신약보다는 오히려 개량신약이 시장에서 더 주목 받고 있는 것으로 나타났다. 개량신약은 지난해 3,509억원으로 전년 2,946억원에 비해 19.1%가 증가했다.

100억원대가 넘는 제품은 총 11개 품목으로 한미약품의 혈압강하제 아모잘탄정 5/50mg이 387억원으로 가장 높은 생산실적으로 기록했고 한국유나이티드제약의 실로스탄CR정이 257억원, 한미약품의 아모잘탄정 5/100mg이 221억원, LG화학의 당뇨병용제 제미메토서방정이 213억원이었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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