팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫 이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

미국 머크(Merck, MRK)의 인슐린 글라르진 바이오시밀러 허가 신청 (8/5)

머크는 미국 FDA가 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 인슐린 글라르진(insulin glargine) 바이오시밀러 MK-1293의 NDA(New Drug Application) 신청을 받아드렸다고 밝혔다.

MK-1293 NDA신청에는 두 가지의 임상 3상 결과를 포함하고 있다. 1형 당뇨병 환자 임상과 2형 당뇨병 환자들에 대한 임상으로 두 임상 두 대조군은 오리지널 약품인 란투스(Lantus)이다.

본 프로그램은 삼성바이오에피스가 부분적으로 자금 지원한 것으로 MK-1293의 상업화 진전시 삼성바이오에피스의 기업가치가 제고될 것으로 기대된다.

알러간(Allergan, AGN) 2분기 실적 및 이노톡스 임상 계획 발표 (8/8)

알러간의 2분기 보톡스 매출액은 $719.7M(전년동기대비 +14.0%)으로 발표했다.

미국지역 매출은 $502.2M(전년동기대비 +16.8%)였고 기타지역은 $217.5M (전년동기대비 +8.0%)였다. 안면미용부문은 $322.6M(전년동기대비 +14.0%), 치료부문은 $380.8M(전년동기대비 +15.4%)였다.

앨러간은 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 메디톡스로부터 기술 수입한 이노톡스(액상 보툴리늄 톡신)에 대해 2016년내 FDA에 임상 3상의 IND 제출을 완료하고, 2017년초부터 3상을 개시할 것이라고 발표했다.

앨러간사의 임상 계획 확인을 통해 메디톡스의 이노톡스 미국 상업화 진전에 대한 우려가 해소되었다. 또 오송2공장 밸리데이션이 성공적으로 진행됨에 따라 유럽 인증과 KGMP 인증도 순차적으로 진행될 것으로 예상된다.

미국 스펙트럼 파마(Spectrum pharmaceutical, SPPI) 2분기 실적발표 (8/9)

미국 스펙트럼 파마는 2분기 실적발표에서 파이프라인 개발 현황 및 계획을 업데이트 했다.

SPI-2012(eflapegrastim, 유방암)은 1분기에 임상 3상 환자 등록 시작했고 미국 84개 센터에서 유방암 환자 대상으로 진행 중이며 2018년 BLA 신청 예상된다고 발표했다.

Poziotinib(유방암)은 임상 2상 진행 중으로 기타 HER2 타겟 치료에 실패한 유방암 임상 환자 등록 중이다. 또한, 한미약품과 항암신약개발사업단이 한국에서 임상 2상 진행 중이라고 발표했다.

스펙트럼의 SPI-2012와 Poziotinib은 한미약품이 기술수출한 아이템으로 임상 개발 진전으로 한미약품의 기업가치 제고가 기대된다.

미국 토비라(Tobira therapeutics, TBRA) 2분기 실적발표 (8/9)

미국 토비라 테라퓨틱스는 2분기 실적발표에서 파이프라인 개발 현황 및 계획을 업데이트했다.

CVC(cenicriviroc)의 임상2b상 결과 발표했다. NASH(비알콜성지방간염)의 악화 없이 적어도 한단계의 임상적으로 타당하고 통계적으로 유의한 섬유화 개선을 나타냈다고 발표했다.

CVC와 동아에스티의 에보글립틴의 복합제 임상 1상을 2016년 말에 시작할 계획이며 NASH에 대한 복합제 임상 2상 환자 등록을 2017년에 시작할 계획이라고 발표했다.

CVC와 에보글립틴의 복합제 임상1상 개시 및 개발 진전시 동아에스티의 기업가치가 제고될 것으로 기대된다.

정부, 대한민국 미래 책임질 9대 국가전략 프로젝트 선정 (8/10)

정부는 제2차 과학기술 전략회의를 개최하여 대한민국 미래 책임질 9대 국가전략 프로젝트를 선정했다.

성장동력 확보 부문으로 1) 선진국 수준 인공지능 기술, 2) 가상증강현실 핵심기술과 전문기업 확보, 3) 자율차 핵심부품과 실증 확보, 4) 경량소재 양산, 5) 스마트시티 수출 부문을 선정했으며 국민행복과 삶의 질 재고 부문으로 6) 정밀의료 기반구축, 7) 탄소자원화, 8) 미세먼지 관리시스템 구축, 9) 바이오신약 부문을 선정했다.

9대 국가전략 프로젝트에 헬스케어 관련 분야로 정밀의료 기반구축 및 바이오신약 등 포함되어 투자 심리 개선에 도움이 될 전망이다.

차주 주요 이벤트/이슈

국내사 2분기 실적발표: 대웅제약, 메디톡스

7월 원외처방 데이터 발표(8/16)

화이자-존슨앤존슨 레미케이드 특허 소송 약식 재판 시작(8/16)

화이자 승소시 셀트리온의 렘시마 미국출시가 가능해질 것으로 예상된다.

트윈스타(고혈압) PMS 만료(8/18)

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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