국내 제약/바이오기업들이 개발한 제품들이 잇따라 미국 FDA에 승인 및 지정되고 있어 관심을 끌고 있다. 

또한 FDA 임상 3상을 진행중인 제품은 10품목에 이르고 있고 이중 대웅제약의 나보타와 GC녹십자의  IVIG-SN은 조만간 시판허가될 것으로 예상되고 있다.

특히 미국 FDA 지정 및 승인은 회사의 인지도 제고와 함께 주가에도 큰 영향을 미치고 있다는 점에서 투자자들로부터 주목을 끌고 있다.

팜스탁이 집계한 금년 8월말 현재 미국 FDA승인 및 지정 현황에 따르면 15개사 16품목이고 임상3상이 진행중인 품목은 10여개에 이르고 있다.

금년에 미국 FDA승인 지정된 16개 품목중 희귀의약품이 5개로 가장 많은 것으로 나타났다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

인트론바이오는 지난 6월 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료제로 개발중인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)이 미국 FDA으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제와는 달리 감염원천인 세균까지 박멸할 수 있는 근본적 치료약물로 평가받고 있고 단독사용에 대한 잠재력뿐 아니라, 기존 탄저 백신 제제와의 병용 활용도 기대할 수 있다.

알테오젠은 지난 8월 바이오 의약품 허셉틴을 이용한 항체·약물 접합체(ADC) ALT-P7이 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받았다.

ALT-P7은 알테오젠의 차세대 항암제 기술인 넥스맙 ADC 원천 기술이 적용된 항암·약물 접합제로 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 알테오젠은 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 속도를 낸다는 계획이다.

코아스템이 개발한 루게릭병(ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis) 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이 미국 FDA으로부터 지난 8월 희귀 의약품으로 지정됐다.코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 국내에서는 2014년 12월 임상 2상 후 조건부 시판 허가를 받았고, 2015년 국내에서 처음 시판됐다.

코아스템은 희귀 의약품 지정을 계기로 해외 신약 허가 절차와 해외 라이센싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자셀은 미국 FDA으로부터 면역항암제 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 지난 6월 간암에 대해 지정받은데 이어 두 번째다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상 중이며 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다.

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 오락솔은 지난 4월 미 FDA으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품에 대한 기술을 라이선스 아웃했다.

바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202가 지난 5월에 미국 FDA으로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT)로 지정 승인 받았다고 밝혔다. RMAT는 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도로 질병이나 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의학 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다. VM 202는 미국 FDA의 RMAT 제도 제정(2016년 12월) 이후, 국내 개발 제품 중 처음이며 당뇨병성신경병증과 같이 대규모 시장을 갖는 유병률이 높은 질환에 대한 유전자치료제 최초다. 우선심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생기게 돼 시판허가 심의기간 단축과 더불어 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아졌다.

코오롱티슈진은 7월에 FDA으로부터 인보사 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다. CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.

와이디생명과학은 8월 FDA으로부터 당뇨성망막증 치료제 YD-312에 대한 임상2a상 시험 최종 승인을 받았으며 삼성바이오에피스는 일본 다케다제약과 공동으로 개발하고 있는 급성 췌장염 치료제 SB26가 임상 1상 시험신청서를 승인받았다.

삼성바이오로직스는 5월에 FDA으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했으며 대웅제약은 지난 5월에 나보타 생산설비 cGMP 인증을 획득했다

한편 국내 제약바이오기업이 임상 마지막 단계인 3상을 진행 중인 제품이 10여 개에 이르고 있으며 이 중 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타, GC녹십자도 면역 결핍증 치료제 IVIG-SN은 조만간 시판허가가 예상되고 있다. IVIG-SN은 지난해 미국 허가가 나올 것으로 예상됐지만 FDA로부터 제조 공정상 문제를 지적받아 허가가 지연됐지만 보완하고 서류를 제출, 금년중 최종 허가가 예상되고 있다.

대웅제약의 나보타는 금년에 허가가 예상됐지난 지난 5월에 FDA으로부터 최종공문을 요구 받아 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수, 내년 2월중에 허가가 예상되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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