지난해 식약처로부터 허가된 국내제약사의 신약은 4품목인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 최근 공고한 신약목록에 따르면 2017년 국내에서 허가된 신약은 14개사 29품목이다.

특히 신약으로 허가받은 품목가운데 보험급여를 인정받은 폼목은 10개인 것으로 나타났으며 나머지 19개품목은 보험급여를 대기하고 있다.

국내에서 허가된 신약중 국내제약사가 허가받은 품목은 안국약품의 항히스타민제 ‘루파핀정(루파타딘푸마르산염)’, 일동제약의 간장질환용제인 ‘베시보정(베시포비르디피복실말레산염)’, 코오롱생명과학의 동종연골유래연골세포/TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포인 ‘인보사케이주’, 동아에스티의 기생성 피부질환용제인 ‘주블리아외용액(에피나코나졸)’등이다.

특히 국내에서 허가된 신약중 가장관심을 끌고 있는 것은 코오롱생명과학의 인보사케이주와 일동제약의 베시보정.

코오롱생명과학이 출시한 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사-케이 주'는 국내에서는 적응증(환자군) 확대, 미국에서는 신약 허가를 위한 임상 3상을 본격화하고 있다. 작년 11월 국내 판매에 돌입한 인보사는 현재까지 800건 이상 처방되며 시장에 확산하고 있다. 올해 난치성 신경병증 통증질환 치료제의 FDA 1상 승인을 받는 등 후속파이프라인 개발에도 적극 나설 계획이다.

또 국내개발신약 28호인 일동제약의 '베시보(성분명 베시포비르)'는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염치료제이다. 베시보는 새로운 B형간염 치료제의 B형간염 바이러스 억제 효과가 96주 이상 지속되는 것으로 임상결과 밝혀졌다.

이밖에 안국약품의 ‘루파핀정(루파타딘푸마르산염)'은 2011년 12월 출시된 데스로라타딘(desloratadine) 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민제 신약이다. 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 하며, 다른 성분들에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려졌다.

동아에스티의 '주블리아외용액'(에피나코나졸)은 손발톱무좀치료제(국소도포제)로 경구제의 단점이 간독성 등의 안전성 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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