Abbvie와의 특허소송 합의로 2018년 10월 임랄디 출시 가능
삼성바이오로직스의 자회사 바이오에피스는 2018년 4월 5일 Humira의 특허권을 가진 Abbvie와의 특허분쟁을 라이선스 계약 체결을 통해 합의했다. 이에 따라 바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 Humira의 바이오시밀러 임랄디를 Abbvie에 로열티를 지불하는 방식으로 2018년 10월부터 유럽에서 판매할 수 있게 됐다.
유럽 내 판매는 Biogen이 담당한다. Humira는 2018년 10월 물질특허 기간이 만료될 예정이었지만 Abbvie가 같은 물질의 적응증 투여방법 특허를 추가해 류마티스 관절염 적응증은 2022년, 건선 적응증은 2023년으로 특허기간을 연장한 바 있다. 이에 바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 판매허가를 받고 영국, 네덜란드 등에서 Abbvie가 보유한 일부 특허에 대해 무효소송을 제기했다.

성공이 보장된 유럽에서 세계판매 1위 Humira 시밀러의 first-mover
셀트리온의 램시마, 바이오에피스의 베네팔리를 통해 확인했듯이 유럽시장에서는 first-mover 바이오시밀러의 성공이 어느정도 보장돼 있다. 임랄디는 경쟁사 Amgen의 Amjevita(2017년 3월 유럽 판매승인)와 공동으로 유럽에서 Humira시밀러의 first-mover가 될 예정이다. Humira는 2017년 글로벌 바이오의약품 매출 1위(189억달러) 품목이다. 유럽 내 매출은 61억달러로 추정된다. 바이오에피스가 유럽에서 판매하고 있는 품목들의 오리지네이터인 Enbrel(14억달러)과 Remicade(8억달러)를 매출규모에서 압도하는 블록버스터다. 따라서 임랄디는 Amjevita와 동시에 출시되더라도 바이오에피스 제품들 중 가장 높은 peak sales(10억달러)를 달성하며 바이오에피스의 실적개선을 견인할 것이다.

바이오에피스의 가치를 재평가하며 목표주가를 61만원으로 상향
삼성바이오로직스에 대해 매수 투자의견을 유지하며 목표주가는 53만원에서 61원으로 15% 상향한다. 임랄디 출시에 따른 실적개선을 반영해 바이오에피스의 분가치를 2.5조원에서 6.8조원으로 재산출했기 때문이다. 3공장 수주와 바이오에피스의 흑자전환에 따른 이익기여에 대한 기대감으로 삼성바이오로직스에 대해 긍정적인 시각을 유지한다.

바이오에피스의 가치를 재평가할 때가 왔다
삼성보아이로직스의 목표주가 상향은 바이오에피스 가치의 재평가에 기인한다.
그동안 우리는 바이오에피스의 가치를 우리의 추정치가 아닌 회계법인이 산출한 바이오에피스의 공정가치 2.5조원(5.1조원×삼성바이오로직스의 바이오에피스 지분율 50.1%)을 적용해왔다. 그러나 유럽에서 베네팔리 이후로 온트루잔트, 임랄디 등 first-mover 바이오시밀러를 연속으로 출시하면서 바이오에피스는 올해 적자폭을 축소하고 내년 흑자전환할 가능성이 높다. 이에 따라 바이오에피스의 가치를 DCF(Discounted Cash Flow) 방식을 통해 13.6조원으로 재평가했으며 이 중 바이오로직스 지분율 50.1%인 6.8조원을 삼성바이오로직스 목표주가 산출에 반영했다.

삼성바이오로직스의 현 주가는 올해 PER 70배에 거래되고 있지만 이는 Biogen콜옵션 행사에 따른 예상 일회성 수익 5,850억원이 반영되어 있는 수치다. 일회성 수익을 차감한 올해 수정 EPS는 -1,419원으로 여전히 PER을 산출할 수 없다. 그러나 2019년부터는 3공장 가동에 따른 실적개선과 바이오에피스의 흑자전환으로 일회성 수익없이 순이익을 시현할 수 있을 것으로 전망한다. 또한 가동률 상승과 바이오시밀러 판매확대에 따른 장기성장세가 이어지면서 EPS는 2019년부터 2027년까지 연평균 24% 증가할 것으로 전망한다.

3공장 수주만 잘되면 향후 10년 전망이 밝다
올해 삼성바이오로직스의 매출은 전년 대비 15% 증가하나 영업이익은 전년 대비 15% 감소할 전망이다. 내년 초 본격적으로 가동될 3공장에 대한 인건비 등 운용비용 약 500억원이 올해부터 반영되기 때문이다. 그러나 지금 삼성바이오로직스에 가장 중요한 관전 포인트는 올해의 일시적 실적부진이 아닌 ‘앞으로 3공장 수주를 얼마나 받을 수 있느냐’다. 작년 말 준공되어 올해 말 가동이 시작될 3공장은 매출액 기준 8천~9천억원의 연간 생산능력을 보유하고 있으며 현재까지 약 180억원을 수주했다. 올해 말까지의 3공장 수주규모는 내년과 내후년 실적을 좌우할 것이고 내년 추가수주 규모를 통해 4공장 설립 여부도 가늠할 수 있다. 우리는 4공장이 2020년 착공되어 2022년부터 가동이 시작될 것으로 예상했다. 가동률은 2027년 100%에 도달할 전망이다.
3공장 가동률 상승에 따라 2019년 영업이익은 2018년 대비 약 6배 증가한 3,480억원으로 예상한다. 3공장 가동률이 100%에 달할 2022년 영업이익은 9,460억원, 4공장 가동률이 100%에 달할 2027년 영업이익은 1.6조원에 달할 전망이다. 즉 올해 말까지의 3공장 수주 규모에 따라 향후 회사의 10년 성장이 결정된다고 해도 과언이 아니다.

최근 국내외 일부 제약사들이 FDA로부터 생산공장에 대한 경고를 받아 제품출시가 지연되는 사례가 늘어나고 있다. 이에 따라 제약사들도 제품의 품질뿐 아니라 생산공장도 중요하다는 사실을 다시 한번 느끼고 있다. 삼성바이오로직스는 FDA로부터 단 한번의 경고도 받은 적 없는 우수한 설비를 보유하고 있어 향후 3공장 수주에 대해 기대감을 가져봐도 좋을 것이다.

바이오에피스에서 희망이 보인다
임랄디가 출시됨에 따라 올해까지 바이오에피스가 미국과 유럽에서 시판할 제품은 총 5개(베네팔리, 플릭사비, 렌플렉시스, 온트루잔트, 임랄디)다. 파이프라인 확대로 올해 영업적자 규모를 대폭 축소하고(264억원) 내년 흑자전환(659억원,영업이익률 10%)을 기대한다.
바이오에피스가 유럽에서 first-mover로 출시한 Enbrel 바이오시밀러인 베네팔리의 매출은 출시 첫해인 2016년 1억달러를 달성하고 이듬해에는 3.7억달러로 급증했다. 2017년 유럽시장 내 점유율은 약 26%로 추정한다. 2018년 베네팔리 매출은 2017년 대비 61% 증가한 6억달러, 점유율은 43%로 전망한다.
한편 경쟁사에 first-mover 자리를 빼앗겨 Remicade 바이오시밀러 플릭사비(유럽)와 렌플렉시스(미국)는 비교적 판매가 부진했다. 그러나 올해 3월부터 영국을 시작으로 순차적으로 유럽전역에 출시될 Herceptin 바이오시밀러 온트루잔트는 first-mover이며 Herceptin의 2017년 유럽 매출은 21억달러로 플릭사비의 오리지네이터인 Remicade의 유럽 매출 8억달러보다 약 세 배 큰 만큼 기대해볼 만 한 파이프라인이다. 온트루잔트의 유럽 내 점유율은 올해 5.3%로 시작하여 내년 11%를 달성하고 2023년 25%로 peak에 달할 것으로 가정했다. 매출액은 올해 6천만달러에서 내년 1.3억달러가 예상되며 2020년에는 2.2억달러를 달성하며 플릭사비의 2020년 매출 1.7억달러를 추월할 전망이다.<자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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