일양약품(007570)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상3상 승인(IND)을 받았다.

임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 CRO업체 IQVIA (구, 퀸타일즈) 주관으로 이뤄지며, 북경대 인민병원을 포함해 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된다.

일양약품 관계자는 " 양주일양은 새롭게 완공한  ‘新 EU-GMP공장’에 슈펙트 생산 라인을 완비했고, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여  슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가졌다"며 " 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약의 중국 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획"이라고 밝혔다.

또 " 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원 상당 슈펙트를 주문한 바 있고, 늦어도 4월 이내 수출 선적을 완료할 예정"이라고 덧붙였다.

한편  슈펙트는 러시아에서 희귀의약품으로 인정받아 시판허가 절차를 밟고 있으며 콜롬비아에서는 발매에 앞서 올해 6월 신약위원회가 열릴 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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