㈜바이오니아(064550)는 ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(이하 지카다중진단키트)의 브라질 'ANVISA'(Agência Nacional de VigilânciaSanitária: 위생감시국) 승인이 완료됐다고 밝혔다.

바이오니아에 따르면 지카 다중진단키트는 이미 ANVISA 인증을 획득한 바이오니아 자체 개발 분자진단장비인 ExiStation 시스템을 통해 대표적인 열대성 모기 매개 바이러스이자 초기 증상이 비슷해 오진 우려가 있는지카, 뎅기, 치쿤구니아 세 바이러스에 대한 동시 진단이 가능하다.

바이오니아는그 동안 브라질 현지 기업인 REM Indústria e Comércio Ltda.(이하 REM사)을 통해 ANVISA 인증을 진행해 왔고, 인증 획득에 따라 지카 다중진단키트의 대대적인 프로모션 준비에 착수한 상태다. REM사는 GMP 인증시설 등 자체 제조 능력까지 보유하고 있는 브라질 내 의료 및 산업분야 주요 유통회사로, 주요 고객들에 대한 다양한 홍보와 주요 진단센터 진입을 위한 테스트 일정을 조율하고 있다.

바이오니아는 지카다중진단키트 진입이 성공적으로 이뤄지면 REM사를 통해 열대성 질병을 비롯한 다양한 진단 분야로 확대해 나갈 계획이다. 

바이오니아 관계자는 " 브라질은 중남미에서 가장 큰 시장을 갖고 있기 때문에 이번 ANVISA 인증을 통한 시장 진출이 매우 의미가 있으며, 이를 계기로 중남미 시장을 적극 개척할 계획"이라고 밝혔다.

또 " 회사의 분자진단시스템인 ExiStation은 환자의 검체로부터 핵산 추출, 증폭 및 결과 분석까지 모든 과정이 통합돼 있어 빠르고 신뢰도 높은 진단을 보장하며, 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행할 수 있어 국내외에서 좋은 평가를 받고 있다"며 " 대용량 핵산 추출이 가능한 차세대 분자진단 시스템인 ExiStation 48/48A도 브라질 인허가를 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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