◎ 매매 동향

ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 -6%, 코스닥 제약 지수 +3%로 코스피 지수 -8%p 언더퍼폼, 코스닥 지수 +3%p 아웃퍼폼   나스닥 바이오텍 지수는 +4% 상승하며, 나스닥 지수 +4% 상승과 유사
ㆍ지난주 코스피 200 편입과 테마섹 블록딜로 셀트리온 주가 하락하며 코스피 의약품 지수 하락세를 이끌었으나, 줄기세포/뷰티 관련주 등 상승   최근 셀트리온과 여타 제약바이오 업체들은 디커플링 현상을 나타냄. 셀트리온 수급 이슈 완료에도 영향은 제한적일 것으로 보임

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ셀트리온 : 자가주사 램시마SC FDA로부터 임상 1상 승인. '19년 글로벌 출시 목표 (3/11)    기존 램시마 투약주기 8주이며, 환자가 병원에 주기적으로 방문 vs 램시마 SC는 투여 주기 1~2주로 짧으나 간편 투약가능    램시마 정맥주사 투약시간 2~3시간 vs 램시마 SC 약 5분
ㆍ명문제약 : 명문제약은 9일 불법 리베이트 의혹 관련 압수수색 받았음 (3/9)
ㆍ삼성바이오에피스 : 허셉틴 항암 바이오시밀러 '온트루잔트' MSD를 통해 영국 공식 출시로 유럽 두 개 퍼스트 바이오시밀러 보유 (3/9)
ㆍ녹십자 : 바이오콘의 란투스 바이오시밀러 글라지아(일1회, 당뇨병) 국내 FDA 허가. 국내 판권 녹십자가 보유. 올 3분기 출시 예정 (3/8)
ㆍ알테오젠 : 프랑스 항체 기업 아비바텍(Eivatech)과 공동 연구 중인 면역관문억제제 차세대 후보물질 도출 성공 (3/8)
ㆍ티슈진, 메디포스트 : 메디파나는 인보사 출시로 관절염 시장 관심 증가하며 인보사와 카티스템 모두 호황기 맞았다고 보도 (3/7) 인보사케이('11~12월) 시술 200건 돌파. 시술비 600만원 카티스템 지난해 연매출 100억원 돌파. 시술비 800~1,200만원
ㆍSK케미칼 : '17.12월 출시한 대상포진 백신 스카이조스터 올해 시장점유율 50%, 500억원 달성 목표 계획을 세웠음 (3/8)  출시 2달간 매출 약 80억원 기록  ¶ 경쟁품목은 조스터박스로 녹십자가 국내 판권을 가지고 지난해 931억원 매출 기록하였음
ㆍ셀트리온 : 싱가포르 국부펀드 테마섹이 보유한 셀트리온과 셀트리온헬스케어 지분 일부를 블록딜 방식으로 처분 (3/7)    셀트리온 전체 주식 물량의 1.8%, 셀트리온헬스케어 전체 물량의 2.1%에 해당. 매각가는 종가 대비 6~9%    지분 매각 후 Ion Investment의 셀트리온 지분율은 12.4%, 셀트리온헬스케어 10.4%
ㆍ메디톡스 : 앨러간은 최근 집단 소송을 제기한 의사들에게 총 1435만달러(약 155억원)을 지급하기로 합의 (3/6) 앨러간은 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스'가 미국 시장 진출하는 것을 고의로 방해했다는 혐의로 미국에서 집단 소송 중  었으며, 해당 의사들은 앨러간에 제기한 반독점법 및 공정거래법 위반 소송을 취하할 계획. 메디톡스 정현호 대표, 올해 임상용 시제품을 만들어서 엘러간이 올해부터 3상에 들어갈 것이라고 말했음
ㆍ한미 FTA : 미국 제약협회(PhRMA)가 캐나다, 한국, 말레이시아가 가장 부담된다며, 한미 FTA 개정협상 등 모든 수단 동원해야한다고 제안 (3/5)  제약업계 관계자, 현재 미국에 들어가는 제약 수출액이 1,300억원 정도로 의약품 시장에서 관세가 차지하는 비중이 크지 않기      때문에 한미 FTA에 제약이 포함되더라도 우리나라 제약 기업들에게 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 전망
ㆍYD생명과학 : 당뇨성황반부종 경구용 치료제 YD-312 미국 임상 2a 허가 신청 (3/5)  ¶ 퓨처 마켓 인사이트, 글로벌 당뇨병성 황반부종 치료제 시장 규모 '19년 37.8만 달러(약 4조원) 로 전망
ㆍ에이티젠 : 슈퍼NK 면역항암치료 기술 수출 본격화. 미국, 멕시코 등 슈퍼NK 면역항암치료 기술 해외 수출 본격화할 방침 (3/5) 5월부터 멕시코 상용화 시작 예정. 상반기 중 미국 임상 개시 예정  ¶ 슈퍼NK 면역항암제, 에이티젠 자체 슈퍼NK 배양기술로 순도 99% NK 세포의 최대 1만배 증식 가능. 암세포주에 투여해 배양한 결과 기존 일본 제품 대비 높은 암세포 살상능력을 보인다고 회사측 언급

◎ 주요 주간 이슈 (해외)
ㆍAllergan : Financial Times는 보톡스 바이오시밀러 경쟁이 시작되며 여러가지 다른 차세대 뉴로톡신 Botox 2.0 개발하고 있다고 언급 (3/9) 레방스가 더 가격이 싼 6개월 지속형 보톡스 시밀러로 앨러간의 보톡스(3~4개월 지속)을 위협. 앨러간의 보톡스는 지난해 $3.17bn 매출, 영업이익률 30% 레방스 임원 Browne은 여태 보톡스 시밀러 개발은 제조공정이 어렵고, 개발이 복잡하여 복제가 어려웠다며 그래서 한국에 메디톡스나 휴젤이 자국에서 유명한 것 이라며 국내사 언급.소비자들이 증명된 브랜드에 돈을 쓰기 선호하기 때문에 보톡스바이오시밀러가 앨러간을 위협하긴 어려울 것. 미용 기자 Kron왈, 어떤 의사들은 환자가 자주 오지 않을테니 (6개월 지속형 보톡스를) 좋아하지 않을 수도 있음. 보톡스 관계자, 앨러간이 바르는 버전 개발 노력중이나 어려움을 겪고 있으며, 다른 차세대 뉴로톡신 Botox 2.0 개발하는 중
ㆍCoherus : 2018년 가이던스 발표에서 뉴라스타 바이오시밀러 CHS-1701의 FDA 재신청 예상하며 하반기 출시 목표 (3/8)루센티스 바이오시밀러 CHS-3351 임상 개시 예정. 아일리아 전임상 CHS-2020 진행 중. 다음주 엔브렐 미국 특허 소송 결과 발표. ¶ 코히러스는 엔브렐 제형 특허 회피 가능한 독자적인 제형 특허 보유      호중구감소증 치료제 뉴라스타는 한미약품의 롤론티스 경쟁품목으로 현재 미국에 바이오시밀러 출시되지 않았음
ㆍEisai-MSD : 경구용 티로신키나제 저해제 '렌비바(LENVIMA)'와 키트루다 병용으로 공동개발 (3/9) 계약금 $300mn~$650mn(2020년까지 특정 옵션 권한), $450mn 연구개발비 상환, $385m 임상/개발 마일스톤과 매출 마일스톤 최대 $3.97b, 총 딜 규모 최대 $5.76bn  6개 암종(자궁내막암, 비소세포폐암, 간세포암, 두경부암, 방광암, 멜라노마) 11개 적응증 취득위해 공동연구.  에자이가 글로벌 매출 담당하고, 양사가 동등하게 이익 나누는 구조. 코마케팅을 통해 적응증 확장과 시장 점유율 확대 목적. ¶ 렌비마는 갑상선 암으로 50개국, 신장암으로 40개국에 승인 받았으며, 간암은 미국 허가 리뷰 중임 렌비마는 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 표적항암제임.  혈관내피세포증식인자 수용체(VEGFR)와 혈소판유래성장인자 수용체(PDGFR)를 저해 + 종양의 미세환경 저해 + 신생혈관억제제의 회피기전을 차단하는 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)1-4도 저해하는 것이 기존 TKI와 차별점.  ¶ 렌비마 갑상선 임상 3상, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 렌비마 투여군 18.3개월 vs 위약군 3.6개월   렌비마 투여 환자 반응율(ORR) 64.8% vs 위약군 2%  * 출처 : 의료정보
ㆍ바이오시밀러 : FDA국장, 바이오 의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 밝혔음 (3/7) 유럽 사례를 들며, 바이오시밀러의 중요성을 강조
ㆍSpectrum: 4Q17 EPS -$0.29로 시장 기대치 하회. 포지오티닙의 신속 승인이 시장 예상치보다 지연 우려로 당일 주가 -15% 하락 (3/6) 2상에서 87명 환자 등록이 FDA가 신속 승인에 충분할 것으로 시장은 희망하고 있는데, FDA가 신속 승인 시 고려하는 특정 데이터가 있는지 질문에 대해 COO Tom Riga는 그들이 원하는 것이 무엇인지에 대해 인지하고 있으나, 2상 시험이 충분한지에 대해 논의하고 있지 않다고 말함. 스팩트럼은 컨콜에서 다시 한번 한미약품의 롤론티스 4Q17에 BLA 신청할 것이라고 언급.

◎ 예상 주요 일정

ㆍ미국심장학회 연례학술대회 (ACC) : 3/10~12일  - PCSK9 억제제가 LDL콜레스테롤을 강하시키면서 심혈관질환 위험 역시 감소시킬 수 있는지에 대한 연구결과 - SGLT-2억제제가 다른 혈당 강하제보다 심혈관 및 사망 위험 감소시키는지에 대한 연구결과
ㆍ제넥신 : 내분비학회 ENDO 학회 1b/2상 결과 발표 및 소아 환자 대상 성장호르몬 GX-H9 PK/PD 발표(3/17~20).

◎ 주요 공시

ㆍ보령제약 : 액면분할 결정. 2,500원 → 500원, 분할주식 총수 884만주 → 4,420만주로 늘어남 (3/9)
ㆍ텔콘 : 제약/바이오 경쟁력 강화를 위해 비상장 자회사 텔콘제약 흡수합병. 텔콘제약 주식 100% 소유하고 있어 합병후 텔콘제약 소멸 (3/8)

◎ 탐방 노트 :  메디포스트 3/7

기업 개요

줄기세포 연구개발 기업. 주요 제품으로 퇴행성관절염 줄기세포치료제 카티스템이 있음.

탐방 내용, Q&A, 코멘트 ㆍ제대혈사업 : '18년은 평년 수준으로 회귀 예상. 제대혈은행 과대 광고 무혐의 결론('16.12) 이후, 10개월이 지나 이슈에 노출된 산모 수 감소되며 이미지 회복 가능
ㆍ카티스템 현황: Q growth 30~40%, P growth는 상반기만 반영.  일본 임상시험 승인 신청 예정     미국 임상 1/2a상 종료   : 주사형 퇴행성 관절염 치료제 올해 IND 승인 목표
ㆍ논문 등재 스케줄 : 연내 등재 목표. 등재되면 남미 등 수출과국내 종합병원 진입 등 가능     ¶ 논문 내용 : 카티스템 임상 3상, 5년 장기 유효성 및 환자 만족도, 부작용 등등
ㆍ고효율 줄기세포 '스멉셀' 플랫폼 보유 : 줄기세포 품질 향상시키고, 생산 원가 절감하며 유효기간을 늘릴 수 있는 기술 기반 확보

<자료제공:하이투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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