● 27일 투자자 대상 R&D 설명회 개최.

● 작년에 자회사로 편입한 면역세포치료제 개발사 바이젠셀의 NK/T세포 림프종 치료제 임 상 2상 진입 및 상업화 계획 공유. 한국화학연구원에서 도입한 PI3K 저해제는 비호지킨림 프종과 만성림프구성백혈병으로 4Q18 미국 FDA 임상 1상 IND 신청 기대. 도네페질 마이 크로니들 패치 치료제 2H18 국내 임상 1상 진입 기대.

● 올해부터 실적 회복과 함께 R&D 파이프라인에 대한 가치 재평가 기대. 목표주가와 BUY 투자의견 유지.

WHAT’S THE STORY

2월 27일 투자자 대상으로 여의도에서 기술 설명회 개최.

자회사 보령바이젠셀 림프종 치료제 국내 임상 2상 진입: 바이젠셀은 작년 보령제약이 자회 사로 편입한 CTL (세포독성 T림프구) 기반 면역세포치료제 개발사. 작년 12월 국내 벤처캐피탈 및 자산운용사로부터 약 80억원 유치. 엡스타인 바 바이스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N 17년 12월 국내 임상 2상 승인. 2022년 조건부 품목허가 기대. 한국, 중국, 일본환자 중심으로 국내 대형병원으로 유치해 면역세포치 료제 생산 및 공급한다는 계획.

PI3K 저해 표적항암제 4Q18 미국 임상 1상 IND 신청 기대: 한국화학연구원에서 기술도입한 BR10180은 PI3Kδ (phosphoinositide 3-kinase delta, B세포 내 신호전달효소)와 DNA-PK (DNA 손상복구에 관여)를 동시에 저해함으로써 암의 성장을 억제. 비호지킨림프종 (NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL)으로 2018년 4분기 미국 FDA에 임상 1상 IND 신 청한다는 계획. 도네페질 패치 2H18 국내 임상 1상 진입 기대: 용해성 마이크로구조체 (Dissolving microstructures) 원천기술 보유한 라파스와 공동개발 중인 도네페질 (치매 치료) 마이크로 구조체 경피 패치 1일 1회 부착으로 기존 경구용 제제의 소화기계 부작용 해소.

국내 도네페질 시장 약 1,250억원. 목표주가 유지: 올해는 적절한 판관비 통제를 통해 수익성 개선에 집중할 전망. 고혈압 신약 카나브 외에 면역항암제와 표적항암제, 경피 약물전달 기술 등 새로운 R&D 성 장 동력 구축. R&D 파이프라인에 대한 가치 재평가가 이뤄질 것으로 예상. 카나브 외 영업가치 2,897억원 + 파이프라인 가치 3,118억원 (카나브 2,190억원 + 바이젠셀 림프 종 치료제 927억원) – 순차입금 379억원을 감안한 목표주가 64,000원과 BUY 투자의 견 유지.

(1) 보령바이젠셀: EBV+ NK/T세포 림프종 치료제 국내 임상 2상 진입

보령바이젠셀은 작년 보령제약이 자회사로 편입(지분율 41.3%)한 CTL (Cytotoxic T Lymphocyte, 세포독성 T림프구) 기반 면역세포치료제 개발사이자 가톨릭대학교 기술지주 1호 회사. 작년 12 월 국내 벤처캐피탈 및 자산운용사로부터 약 80억원 유치. 보령바이젠셀의 CTL은 1) 킬 T세 포인 CD8과 보조 T세포인 CD4의 두 가지 T세포로 이루어져 있어 체내 적응력 및 지속성이 우 수고 (vs 기존 CTL은 CD8로만 구성), 2) 다중종양항원 RNA를 이용해 기존 단일항원 펩타이드 (단백질 조각)를 이용한 CTL의 단점인 HLA (Human Leukocyte Antigen) 제한을 해결. HLA는 제 한이 없다는 것은 모든 환자로부터 치료제 생산이 가다는 것을 의미며, 회사에 따르면 이 는 CTL 상업화를 위해 가장 중요한 요소. 종양항원에 따라 다양한 CTL 제조가 가해 시장 확 장 가성이 높은 것이 특징.

• NK/T세포 림프종 치료제 국내 임상 2상 진입: 엡스타인 바 바이스(Epstein Barr-Virus, EBV) 양성 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N 17년 12월 국내 임상 2상 승인. 연구자주도 임상 (환자 11명) 결과 5년 전체생존율(OS) 100%, 무재발생존율(PFS) 90% 보임 (vs 기존치료제 2년 PFS 26%). 2022년 조건부 품목허가 기대. 주 1회씩 4주 → 1주 휴식→ 다시 4주 투여해 총 8회를 투여. 회사에 따르면 희귀의약품인 점을 감안해 환자당 약가는 국내 기준 6~8천만원 (총 8회 기준)을 예상. NK/T세포 림프종은 비호지킨림프종(NHL) 환자의 약 8%를 차지며 서양인보다 아시아인에게 흔함. 재발률 70%에 달며, 재발 후에는 대부분 사망. 2023년경 한국과 중국의 NK/T세포 림프종 예상 환자수 약 12,000명, 2025년까지 매년 8,000~13,000명 신규 환자 발생 예상.

• 기타 파이프라인: VT-EBV-N의 2022년 조건부 허가 이후 PTLD (이식후 림프증식 질환) 적응증 추가 위한 임상 3상도 같이 진행 예정. VT-Tri-A는 급성골수성백혈병(AML)에서 공통적으로 발현되는 종양항원인 WT1, Survivin, TERT에 특이적인 면역반응을 일으키는 세포치료제로, 올 해 4분기 국내 임상 1상 IND 허가 기대. AML 한국인 환자 중 WT1, Survivin, 또는 TERT를 발 현는 비율은 87.9%에 달함. • 국내 대형병원과 연계한 사업실행 방안: 국내 대형병원이 유치한 한국, 중국, 일본 환자의 암 재발 방지를 위한 면역세포치료제 생산 및 공급한다는 계획. 참고로 2016년 서울성모병원 방문한 해 외환자는 총 33,414명. 보령제약의 해외법인과 협업여 글로벌 마케팅을 통해 환자 유치 및 시장 확장할 예정.

(2) PI3K 저해제: 4Q18 미국 임상 1상 IND 신청 계획 한국화학연구원에서 기술도입한 BR10180은 PI3Kδ (phosphoinositide 3-kinase delta, B세포 내 신호 전달효소)와 DNA-PK (DNA 손상복구에 관여)를 동시에 저해함으로서 암의 성장을 억제는 물 질. 비호지킨림프종 (NHL) 중 나인 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 (R/R DLBCL, Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma)과 소포성림프종 (FL, Follicular Lymphoma), 만성림프구성백혈병 (CLL)로 2018년 4분기 미국 FDA에 임상 1상 IND 신청한다는 계획. R/R DLBCL 환자 중 40~50%는 재발며, FL은 아직까지 상업화된 치료제가 없는 등 특히 재발성/불 응성 비호지킨림프종(NHL) 환자들에 대한 새로운 치료제 수요가 큼. American Cancer Society에 따르면 미국의 경우 올 한해 NHL 신규환자 74,680명, 사망환자 19,910명에 달할 것으로 예상되 고 있음. 특히 생존률이 낮은 MYC+/BCL2+ DLBCL 대상으로 BR10180와 만성림프구성백혈병 치 료제인 애브비의 벤클락스타(Venetoclax)와의 병용투여 가성 제시. 한편, PI3K의 고형암과 자가 면역질환 치료제로서의 가성, DNA-PK의 화학/방사선 치료 병용요법 (정상세포 복구) 가성 에 대해서도 논의되었음.
(3) 도네페질 패치: 2H18 임상 1상 시작 계획 용해성 마이크로구조체 (Dissolving micro-structures) 원천기술 보유한 라파스 소개. 보령제약은 라파스의 ‘Medical Patch’ 개발 관련 우선협상권을 보유고 있으며, 도네페질 (치매 치료) 마이크 로구조체 경피 패치에 대해 2016년 6월 공동개발 계약 체결. 올해 반기 임상 1상 진입, 2024년 1분기 발매 목표. 1일 1회 부착으로 기존 도네페질 경구제의 소화기계 부작용 해소, 환자 편리성 증대. 보건복지부에 따르면 국내 치매 환자수 2015년 54만명에서 2030년 100만명 돌파 전망. 2017년 기준 국내 치매치료제 시장규모 약 1,700억원으로, 이 중 도네페질 시장은 약 1,250억원 으로 74%를 차지.

<자료제공:삼성증권>

박병우  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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