◎ 매매 동향

ㆍ지난주 코스피 의약품 지수 +2%, 코스닥 제약 지수 +2%로 코스피 지수 +1%p 아웃퍼폼, 코스닥 지수 -0.8%p 언더퍼폼   나스닥 바이오텍 지수는 +0% 상승하며, 나스닥 지수 +1% 대비 -1%p 언더퍼폼
ㆍ한미약품의 임상중단은 개별 이슈로 마무리 되었으며, R&D 센티멘털은 오히려 굳건한 모습을 보여줬음   실적 시즌이 마무리되는 금주 국내 R&D 센티멘털에는 흔들림이 없고, 정부정책의 규제 완화 추세와 더불어   해외에서도 활발한 딜(Deals)이 진행되고 있어 긍정적인 흐름 이어갈 수 있을 것

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ의약품 수출 : 관세청 '17.12월 수출입동향, 의약품 수출액 32억2,520만 달러(YoY +17.2%) 증가 (2/23)
ㆍ정책 : 제약산업 해외진출 지원사업 설명회, 2022년 의약품 수출 47억불 목표. 복지부는 어디든 진출할 수 있도록 돕겠다고 지원 약속 (2/23) 복지부, ▲해외진출 플랫폼 구축 ▲제약기업 수출 역량 향상 ▲현지 제약시장 진입 활성화를 주요 추진전략으로 설정. 하고 2022년까지 의약품 수출금액 47억을 달성하겠다는 계획
ㆍ리베이트 투아웃제 : 국민건강보험법 개정안 국회에서 의결. 하반기 본회의 통과되면 약가인하 또는 과징금 부과로 변경됨 (2/23)   '14.7월 시행된 리베이트 투아웃제는 불법 리베이트 의약품 보험급여 정지시키고 재적발시 급여 영구 제외되었으나 1차 적발시 보헙약가 최대 20% 인하, 재적발시 40% 인하, 3차 적발시 1년 이내 급여 정지 또는  매출액의 최대 60% 과징금 부과, 4차 적발시 매출액 최대 100% 과징금 부과한다는 내용
ㆍ휴온스 : 유럽 에스테틱 기업 세스더마(SESDERMA)를 통해 물광 주사 시술용 의료장비 '더마샤인 밸런스' 유럽 시장 진출 (2/23) 향후 중남미까지 더마샤인 밸런스의 수출 확대 계획. 올해 상반기 중국 CFDA 허가도 앞두고 있음
ㆍ바이오시밀러 : 미국임상종양학회, 바이오시밀러 성명서 발표 (2/22)  기고문에 ▲명명(naming), 표시(labeling), 기타 규제에서 고려할 사항 ▲바이오시밀러의 안전성 및 유효성     ▲상호 대체 가능성(interchangeability)과 전환(switching), 대체(substitution) ▲바이오시밀러의 가치 ▲처방의사 및 환자 교육 등 5가지 측면에서 가이던스를 제시
ㆍ신라젠 : 신장암 대상 펙사벡 단독요법 2상 발표 (2/22) 전이성, 불응성 신장암 환자 17명 대상, 완전 관해 1명, 6주차 질병통제율 76% 확인. 부작용은 1-2등급이 가장 많았음
ㆍ레고켐제약 : '16년 하반기부터 일반의약품 허가 받아 본격 판매 계획했으나, 영업활동 기간 1년 이상 지연 (2/22) 지난해 허가 품목 9개(ETC 6개, OTC 3개)로 작년부터 본격적으로 의약품 허가 되기 시작. 모회사인 레고켐바이오의 자금 지원도 필요한 상황으로 최근 레고켐바이오는 레고켐제약 유상증자에 참여 12억원 투자했음. ¶  레고켐바이오가 지난 2015년말 한불제약을 인수하며 사명 바꾼 자회사. 한불제약은 당시 최대 매출 150억원 기록
ㆍCJ헬스케어 : 한국콜마, 1조 3,100억원에 CJ헬스케어 인수 (2/20)  콜마는 고형제, 연고크림제, 내외용액제 기술력과 국내 최다 제네릭 의약품 허가 보유. CJ헬스케어는 수액, 개량신약 분야 강점. 콜마는 2011년까지 국내 Top 5 제약사 도약 목표. R&D 적극 지우너해 신약 개발 중심사로 도약. CJ헬스케어 생산 공장 3곳 + 한국콜마 생산공장 2곳 = 국내 제약업계 내 최대 수준 생산 역량 확보 가능
ㆍ아마존 미국 진출 : 딜로이트 컨설팅 오봉근 상무, 국내 제약사의 입지가 커질 것이라고 분석 (2/20)  마케팅과 영업망을 이미 갖춘 미국 다국적사들과 파트너쉽을 맺고 있으며, 국내 업체들은 제품만 공급하는 형태  시밀러의 경우, 현재 35개주에서 바이오시밀러 대체조제가 허용되고 있는 상황에서 의사 처방이 무엇으로 나왔건,  아마존과 같은 온라인약국을 통한 대체조제가 가능  그간 파트너사를 통해 수행되었다면, 이제 국내사에 의해 독자적으로 운영될 가능성 높음
ㆍSK케미칼 : 세계 2번째, 국내 최초 대상포진백신 '스카이조스터' 2월2주차 국내 누적 매출 50억원 돌파 (2/20)  연내 시장 점유율 50%까지 끌어올린다는 계획. 대상포진백신 국내 시장규모 올해 1.000억원 이상 규모로 성장
ㆍ유한양행 : 3세대 비소세포폐암치료제 연내 2상 완료. 글로벌 기술수출 기대 (2/20)    4월 미국 암학회, 6월 미국임상암학회에서 임상 성과 알릴 계획. 4월부터 임상 2상 돌입   ¶  비보세포폐암 2025년 약 27조원대 도달 전망. 폐암 환자의 85% 비율로 비소세포폐암 발생

◎ 주요 주간 이슈 (해외)

ㆍFate : 캘리포니아 재생의학연구소(CIRM)은 Fate의 NK세포 면역치료제 FT516이 첫 휴먼(human) 임상 지원금으로 $4M를 전달함 (2/23) Fate는 면역항암제와의 병용으로 개발하려고 계획 중 ¶ 국내에서는 녹십자랩셀이 NK세포치료제 간암 국내 2상 진행 중
ㆍBellicum : Bellicum의 CAR-T 치료제 BPX-501 임상 진행을 위해서 무엇을 해야하는지 FDA가 세부 사항을 줬다고 언급 (2/23)    임상 중 3개의 뇌병증 케이스가 보고 되면서  임상 중단된 상태.동사는 신경독성물질의 관리 및 모니터링을 포함하여 임상 프로토컬 재수정할 계획
ㆍRegeneron : Regeneron의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea)가 원치 않은 부작용이 증가했다고 밝힘. 이유 밝혀지지 않음 (2/22) FDA, 처방받은 환자들의 급격한 시력 감소와 통증에 관한 71개 보고 접수. 경쟁품목 루센티스는 연 6~18명씩 부작용 경험. ¶ 아일리아는 VEGF 억제제. VEGF 수용체1,2의 도메인 부분을 인간 lgG1의 Fc 부분에 융합시킨 단백질로 유래체강내에 주입 . 황반변성치료제는 녹내장 등과 함께 3대 실명질환으로 불리며, 망막의 중심에 있는 황반에 변성이 오는 질환을 말함. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 3상 중이며 '22년 시판 예정. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 중이며 '22년 출시 목표
ㆍGilead : Sangamo는 Gilead와 차세대 항암 세포치료제 개발 제휴 (2/22) Sangamo는 징크 핑거 뉴클레아제(zinc finger nuclease, ZFN) 유전자 편집 플랫폼 기술 보유 이 기술을 이용하여 차세대 자가유래/동종이계 세포치료제 개발하고 다양한 항암치료제 적용하려는 전략 계약금 1억5,000만 달러, 최대 30억 1,000만달러 계약

ㆍMerck : 호주 항암 바이러스 회사 Viralytics를 $394m에 인수 (2/21) Viralytics는  Coxsackievirus를 사용한 CAVATAK의 임상 1/2상 진행 중.  키트루다와 병용 연구 체결 한 바 있으며('15.11), 흑색종, 전립선암, 폐암, 대장암 적응증 개발

ㆍAbbVie : 미국 알츠하이머 개발사 Voyager Therapeutics와 유전자 치료 개발 제휴하고 타우 단백질 표적 벡터화 항체 개발∙판매 계약 (2/20)  계약금 6,900만달러, 전임상/1상 애브비가 옵션 행사시 1억 5,500만 달러 추가 지불. 성과에 따라 최대 8억 9,500만 달러 지불  항타우 항체를 만들어내도록 유전적으로 지시된 코드화 아데노 관련 바이러스 벡터로 타우 단백질 감소    1~2주 1회 투여하는 생물학적 치료제와 다르게 1회 투여로 치료 가능 ¶ 타우 : 비정상적 타우 단백질이 축적되면 뇌기능 손상 및 신경세포 손실 유발한다는 가설 Voyager의 물질은 뇌 안에서 항-타우 항체를 만들도록 유전적으로 지시한 AAV 벡터 항체 투여 방식 ¶ AbbVie는 이 밖에도 타우 치료제 ABBV-8E12 2상, 에바이와 바이오젠, BMS, 아스텔라스도 타우 타겟 치료제 개발 중 ¶ 최근 베타아밀로이드 임상 중단 및 효능 우려로 타우 개발 쪽에 무게가 실리고 있는 모양세
ㆍIonis : 아스트라제네카에 안티센스 물질 AZ5-2.5rx(유전성 신장병) 최대 $300mn에 기술수출 (2/20) ¶ 안티센스 : 약효의 발현을 조절하는 약물

◎ 예상 주요 일정

ㆍ셀트리온헬스케어 : 4Q17 실적 발표

◎ 주요 공시

ㆍ씨젠 : '17년 연결 매출액 877억원(YoY +19%), 영업이익 140억원(YoY +39%) 기록 (2/23) 올플렉스 고객사 229곳('16) → 519곳('17) 증가
ㆍ삼성바이오로직스 : 미국 소재 제약사와 3공장 위탁생산 첫 수주 체결(2/22)  최소 규모 1660만달러(약 178억원), 고객사가 개발 성공시 최소 보증 계약금액 1억4800만 달러로 증가
ㆍ삼천당제약 : 미국 제약사 Glenmark에 10년간 7천억 규모 점안제 수출 (2/22) 계약 품목 6개(녹내장 치료제, 항알러지제 등). GP margin 70% 가져오게 되어있어, 6,500억원이 Profit Sharing 통해 얻어지는 매출 될 것  ¶ Glenmark는 '16년 매출액 1조5천억원 규모 회사. 매출 40% 이상 미국에서 발생됨

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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