◎ 매매 동향

지난주 코스피 의약품 지수 -4%로 코스피 +2%p 아웃퍼폼한 반면, 코스닥 제약 지수 -8%로 코스닥 -2%p 언더퍼폼   나스닥 바이오텍 지수도 -5.8% 하락하며, 나스닥 지수 -5.1%와 유사하게 하락.

정부의 치매 연구개발 기획안 마련 소식에 고려제약(+90%), 명문제약(+72%), 신신제약(+24%) 등과 같은 치매 관련주는 상승하였으나,   미국 증시 하락과 미국 제약/바이오 지수 하락세에 편승해 국내도 대부분 하락세를 나타냄.

금주는 구정 연휴를 앞두고 관망세가 전망되며, 예상되는 주요 이벤트가 없어 대외 매크로 요인과 수급에 따라 변동성을 나타낼 것으로 보임   다만, 미국 백서에 바이오시밀러를 치료옵션으로 포함하도록 하였고, 국내에서는 정부의 헬스케어 산업 발전 전략을 발표하는 등 대내외 요인이 제약바이오 산업에 우호적인 상황으로 하락세 진정될 수 있을 것으로 기대   (1월 고점 대비 코스피 의약품 지수 -9% 하락, 코스닥 제약 지수 -17% 하락).

◎ 주요 주간 이슈 (국내)

ㆍ바이오시밀러 : 미국 류마티스학회, 최신 백서에 의료 제공자는 류마티스 치료옵션 중 하나로 반드시 바이오시밀러를 포함하도록 함 (2/10) 백서에는 1) 규제당국의 승인과정, 2) 생산에서 면역원성과 과학적 측면, 3) 적응증 외삽과 교체처방, 대체조제 가능성, 4) 바이오시밀러의 경제성과 환자 접근성 등 내용이 담겼음
ㆍ셀트리온 : 서정진 회장, '셀트리온헬스케어 인터네셔널 서밋'에서 2030년 목표 및 신규 파이프라인 공개 (2/9)    (판매 현황) 프랑스, 램시마 신규 환자 중심 입찰 → 교체처방 확대. 허쥬마 또한 동일 마케팅 전략 사용 예정  (공장) 올해 상반기안에 해외 3공장 최종 후보지 결정 예정    (파이프라인) 휴미라 고농도 버전, 아바스틴 시밀러 임상 순항, 신약 파이프라인에 폐렴백신 추가됨
ㆍ메디톡스 : 보툴리눔톡신 '메디톡신' 중국 허가 신청. 업계 최초 중국 3상 완료하고 정식 허가 신청 제출. '19년 상반기 허가 전망 (2/9) 중국 1위 필러 제조사 블루마지와 합작사 메디블룸차이나 '15년 설립    '22년 중국 연매출 1조 달성 목표
ㆍ정책 : 산업통상자원부, 바이오·헬스산업 발전 전략 발표 (2/9)  세계에서 한국 제약바이오 점유율 여전히 2% 정체. 그동안 과도한 규제가 성장을 더디게 한 요인이라고 자체 진단 병원 6개 선정해 유전체 정보, 데이터(EMR), 생체정보 등 표준화 지원. 빅데이터 통한 신약후보 물질 발굴 등 지원. 향후 5년간 201억원 투입해 글로벌 블록버스터급 유망 신약 개발 기업 집중 지원. 창업 3년 미만 바이오 스타트업에 대한 R&D 전담지원액 상향 ('17년 20억원 → 3년간 142억원 투입 계획). 세계 시장 점유율 '18년 1.8% → '20년 3.0% → '22년 4.0% 목표
ㆍ툴젠 : 코스닥 상장을 위해 한국투자증권 상장 주관사로 선정. 3월 기술성 평가 받고, 연말 정도 결과 나오도록 상장 준비 중  (2/9) 툴젠은 코넥스에 현재 상장되어있으며, 크리스퍼 유전자가위 원천특허기술 보유. ¶ 9일 툴젠 코넥스 주가 134,000원(+7.2%). 시가총액 약 8,571억원
ㆍ엔지켐생명과학 : 공모가 56,000원으로 최종 확정(공모가 밴드 45,000원~70,000원). 기관 경쟁률 259 : 1 기록. 이달 21일 상장 예정  (2/7)
ㆍ동아에스티 : 인도네시아 파트너 컴비파(Combiphar)와 약 1,500만 달러 공동 투자한 바이오 생산 공장 완공. '20년 본격가동 예정(2/6) 에포론과 류코스팀 등 수출해 인도네시아 시장에서 제품 인지도 확보 계획
ㆍ한미약품 : 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 롤린티스 3상에서 1차 유효성 평가변수 확인. 4분기 허가 신청 예정 (2/6)
ㆍ메디포스트 : 줄기세포 알츠하이머 치료제 '뉴로스템' 미국 임상 1/2a상 승인 (2/5)
ㆍ퓨쳐켐 : 식약처, 치매진단 방사성의약품 '알자뷰' 품목 허가 획득. 세계 4번째 알츠하이머 진단 방사선의약품 (2/5)
ㆍ정책 :  치매 연구개발 기획안 마련. 정부, 10년간 R&D에 1조 투입해 치매와 전쟁 선포. (2/3) 치매 원인 규명, 예방, 치료, 돌봄, 인프라 구축 등 전주기 R&D 지원

◎ 주요 주간 이슈 (해외)

ㆍApple : 애플워치, 당뇨병 보유 여부 진단 정확도가 85% 달한다는 연구 결과 발표 (2/8) 심장박동 수 센서 이용해 당뇨병 발견
ㆍTeva : '17년 매출액 $22.4bn(YoY +2.3%), 영업이익 -$17.5bn(적자전환) 시장 기대치 상회했으나, (2/8) 주요 제품 Copaxone(다발성경화증) 경쟁 심화로 '18년 가이던스가 시장 기대치에 미치지 못하였음 '18년 매출액 $18.3~$18.8bn(YoY -16%~-18%), 영업이익 $4~$5bn(YoY -30%~-34%) 제시 (셀트리온 언급 부분) 3상 완료한 프레마네주맙(fremanezumab, 만성 발작적 편두통)의 원료를 셀트리온 독점 생산 추가 생산 업체를 염두 해두고 있음. 자체적으로도 CAPA 확장하고 있음. 두번째 공급업체는 아직 준비가 안되 있기 때문에 셀트리온과 FDA 문제가 정말 해결 되야 할 것 같다고 생각하며, 잘되거라고 긍정적으로 보고 있음. 

¶ 프레마네주맙(fremanezumab)이란? 군발성 두통 예방제로 '17.6월 3상 성공적으로 완료. FDA '17.12월 허가신청 접수. Fast Track 지정   '18년 중반 FDA 심사 결과 발표 전망. GlobalData, 프레마네주맙의 매출 전망치 '22년 $915mn(약 9,000억원) 전망.    프레마네주맙은 단일클론항체로 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)에 작용. CGRP는 신경 통증 억제와 혈관활동에 관여. 최근 FDA로부터 경고장을 받았고, 현재 활발히 FDA와 논의 중. FDA와 당연 논의할 부분이 남았으나, API 생산이 잘되고 있다고 증명할 수 있을 것

ㆍ사노피 : 4Q17 매출 € 8,691mn(YoY -2.0%). 영업이익 €1,691mn(YoY -18.5%). 당뇨병치료제 란투스의 매출 급락에 따른 성장 둔화 (2/7)  당뇨사업부 4Q17 €1,663m(yoy -14.2%). 특히, 란투스는 € 1,076mn(YoY -20.9%) 하락   한미약품에서 기술도입한 에페글레나타이드(efpeglenatide) 21년 허가 신청 계획 밝힘.

ㆍAllergan : 4Q17 매출액 $4,326(YoY +12%), 영업이익 -$91mn(적자지속) 보톡스 성장으로 컨센서스 상회(2/6) 미국 보톡스 코스메틱 강한 수요 성장으로 4Q17 $228.4mn(YoY +14.5%), '17년 미국 보톡스 코스메틱 $812.2(YoY +11.1%)    인터네셔널 보톡스 코스메틱 전지역 강한 성장으로 4Q17 155mn(YoY +22.0%), '17년 $557mn(YoY +16.0%)

ㆍAllergan : Revance의 지속형 보톡스 출시나 가격 경쟁력을 가진 다른 보톡스 출시로 인한 경쟁에 대해 진지하게 임하고 있다고 답변. 유럽에서도 많은 경쟁자가 있고, 미국에서도 이미 갈더마나 멀츠 등과도 경쟁하며 마켓 리더의 자리를 유지하고 있다고 언급. 향후 가격 경쟁을 내세워 출시가 예상되는 톡신에 대해서는 큰 우려 하고 있지 않음. 소비자들한테 브랜드 인지도가 높기 때문. 시술자들이 이윤을 취한다면 환자가 제품 변경으로 얻는 이득이 없을 것. 톡신 차별성이 없다면, Xeomin이나 Dysport 등과 같은 다른 제품들과 경쟁하게 될 것. 보톡스 시술 트래이닝, 로열티 프로그램들이 있고, 시술 지원 서비스와 추가 적응증 등이 있음. (코멘트) 가격 경쟁 제품은 나보타를 염두하고 발언한 것으로 보임. 다만, 나보타는 Xeomin과 다르게 보톡스와 분자크기가    동일한 900kDa으로 제품 시술 교육 없이도 기존 보톡스 사용법과 같음. (Dysport의 분자크기 비공개)    지속형 톡신은 고용량을 주면, 높은 반응이 있을 수 있으며 그것을 혁신으로 보진 않음. 승인 받고 시술자들이 익숙해지는데    시간이 필요할 것. 시장 형성하는데 2023년 정도 걸릴 것이라고 언급

ㆍGilead : 4Q17 매출액 $5,949mn(YoY -17.6%), 영업이익 $2,291mn(YoY -43.3%) (2/6) C형 간염 치료제 하보니 4Q17 $644mn(YoY -60.7%), 앱클루사 $565mn(YoY -46.2%), 소발디 $117mn(YoY -78.4%) 신제품 보세비 $170mn 기록 하보니+앱클루사+소발디+보세비 합산 4Q17 매출액 $1,496mn(YoY -53.7) C형 간염치료제 하락은 경쟁 심화 때문 '18년 가이던스 매출액 $20.0b~$21.0b (YoY -18%~22%). C형 간염 치료제 사업부는 $3.5b~$4.0B(YoY -56%~-62%) 전망.

◎ 예상 주요 일정

ㆍ알리코제약 : 코스닥 상장 (2/12)
ㆍ동구바이오제약 : 코스닥 상장 (2/13)

◎ 주요 공시

ㆍ대원제약 : 308억원 투입해 진천 GMP 공장 신축. 미국/유럽 등 선진국 시장 진출 위한 것으로 '19.4월 종료 예정 (2/9)

ㆍ마크로젠 : '17년 연결 매출액 1,018억원(YoY +11.7%), 영업이익 32억원(YoY +2.5%) (2/8).   유전체분석 서비스 판매 증가로 매출 확대, 신상품 개발 등 투자확대로 영업이익은 소폭 증가
 
ㆍ케어젠 : 4Q17 매출액 182(YoY +15.4%), 영업이익 114억원(YoY +14.6%)  (2/8) 지방분해 필러 신규 매출 발생과 계절적 성수기 효과.

ㆍJW중외제약 : '17년 연결 매출액 5,029(YoY +7.6%), 영업이익 217억원(YoY -11.5%)  (2/7) .   영양수액 및 기존제품의 매출증가와 신규제품군의 안정적인 시장 정착으로 매출 증가 인건미, R&D 비용 증가로 영업이익 감소

ㆍJW생명과학 : 액면가 5,000원 → 2,500원으로 액면분할 결정. 3/22일 정기주주총회에서 결정될 예정 (2/6)

ㆍ휴젤 : 4Q17 매출액 501억원(YoY +32.6%), 영업이익 251억원(YoY 24.2%) (2/5) 합병 후 통합관리 비용, TV 광고, 영업 인센티브 등 일회성 비용 증가로 이익률 전분기 대비 소폭 낮아짐.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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