● 2018년 매출액 7~8% 성장, R&D투자비용 9~10% 증가, 영업이익률 6% 가이던스 제시. 즉 외형 성장 불구 영업이익 감소 감수, 적극적인 R&D 투자 의지 공표

● 2018년 IVIG-SN 미국 출시 기대, IVIG-SN 후속 적응증 및 제형 확대 전략 추진 계획. 2020년 전사 혈액제제 매출액 1조원 목표(2017년 전사 혈액제제 매출액 4,173억원)

● 후속 혈액제제 미국, 일본, 중국 개발 추진, 항암제 바이오베터 기 수출 추진

● 전임상 단계 혁신 신약 후보 물질 R&D파이프라인 중 베스트인래스(best-in-class) 가능 성 보유 대상포진백신 MG1120A 및 장기지속성 혈우병 치료제 MG1121A 주목. CEACAM 타깃 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) MG1124A 주목

WHAT’S THE STORY

2018년 외형 성장 불구 영업이익 감소 감수, 적극적인 R&D 투자 의지 공표: 동사는 9일 애널 리스트 대상 실적 전망 및 R&D현황 업데이트. 2018년 매출액 7~8% 성장, R&D투자비 용 9~10% 증가, 영업이익률 6% 가이던스 제시. 즉 2018년 매출액 1.3~1.4조원, R&D 투자비용 1,100~1,200억원, 영업이익 800~850억원 가이던스 제시. 외형 성장 불구 영 업이익 감소 감수, 적극적인 R&D 투자 의지 공표. 동사는 32개 R&D파이프라인 보유, 12개 글로벌 임상 진행 R&D파이프라인 보유.

2018년 IVIG-SN 미국 출시 기대, IVIG-SN 후속 적응증 및 제형 확대 전략 추진: 미국 FDA 대 상 IVIG-SN 보완자료 제출(CRO Quintiles), 2018년 2~3분기 IVIG-SN 1차면역결핍증 적응증 미국 FDA 허가 기대. 최근 IVIG-SN 미국 판매법인 GC목암 설립. 2018년 반 기 미국 도매회사 혹은 미국 GPO(Group Purchasing Organization) 대상 IVIG-SN 마케 팅 계약 체결 계획. 2018년 4분기 IVIG-SN 매출액 100억원, 2019년 IVIG-SN 매출액 500억원 이상 목표. 2020년 전사 혈액제제 매출액 1조원 목표(2017년 전사 혈액제제 매출액 4,173억원). 한편 GC5107B(IVIG 10%) 미국 임상 3상 및 GC5101B(소아용 IVIG 5%) 미국 임상 3상, SCIG 20% 미국 임상 2상 계획. 글로벌 최대 혈액제제회사 CSL의 경우 IVIG 10% 프리비젠(Privigen) 적응증 확대 및 SCIG 20% 히젠트라(Hizentra) 제형 확대, IVIG 제품 수명 주기 연장 전략(life cycle management strategy) 구사. 동사 역시 IVIG-SN 후속 적응증 및 제형 확대 전략 추진 계획.

후속 혈액제제 미국 및 일본 개발 추진: 알부민 미국 FDA 허가 신청 계획. 2019년 알부민 미국 FDA 허가 기대. 지혈제 피브리노젠(혈액응고인자 Fibrinogen) 미국 임상 2상 계 획. 헌터증후군 치료제 헌터라제(Elaprase 바이오베터) GC1123A 미국 임상 2상 진행. 헌터증후군 치료제 뇌실 직접 투여 제형 헌터라제 GC1111F(Elaprase 바이오베터) 일 본 3상(뇌실 직접 투여) 진행. GC1123A 및 GC1111F 기술 수출 추진 계획.

후속 혈액제제 중국 개발 추진: B형 간염 치료제 헤파빅진 GC1102B 2018년 한국 임상 3 상, 2019년 중국 임상 3상 계획. 혈우병 치료제 그린진에프(Factor VIII) GC1101D 중국 임상 3상 진행.  항암제 바이오베터 기술 수출 추진: 유방암 치료제 MGAH22(Herceptin 바이오베터) 임상 3 상, 대장암 치료제 GC1118A(Erbitux 바이오베터) 임상 1상 진행. MGAH22 및 GC1118A 기술 수출 추진 계획.

전임상 단계 혁신 신약 후보 물질 R&D파이프라인 현황

(1) 대상포진백신 MG1120A 전임상 진행. 2019년 임상 진입 계획. 면역증강제(adjuvant) SLA-SE 활용, 머크(Merck) 조스타박스(Zostavax), GSK 싱그릭스(Shingrix) 대비 안전성 및 유효성 우월 기대, 베스트인클래스(best-in-class) 대상포진백신 기대. 다국적 제약회사 공동 R&D 협업 기대.

(2) 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) MG1124A(anti-CEACAM Ab) 전임상 진행. 2019년 임상 진입 계획. CEACAM은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 타깃으로서 암세포 외에 도 T세포 및 NK세포 발현. 암세포 발현 CEACAM과 T세포 발현 CEACAM 혹은 NK세포 발현 CEACAM 간 결합 시 T세포 및 NK세포 면역 반응 억제. CEACAM 간 결합 억제 시 T세포 활성 화(T세포 내 ZAP70 인산화 반응 복원), 항암 효과 발현. PD-1/PD-L1 타깃 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 병용 투여 시 시너지 효과 기대.

(3) 장기지속성 단쇄형 혈우병 치료제 MG1121A(long-acting single chain Factor VIII) 전임상 진행. 2019년 임상 진입 계획. PEG 및 생체 단백질 결합을 통한 장기지속성 혈우병 치료제. 기존 장기 지속성 혈우병 치료제의 투여빈도는 바이오젠(Biogen) 엘록테이트(Eloctate) 4일 1회, 박살타 (Baxalta) 애디노베이트(Adynovate) 1주 2회, CSL/SK케미칼의 앱스틸라(Afstyla) 1주 3회. MG1121A의 경우 전임상 결과 베스트인클래스(best-in-class) 애디노베이트(Adynovate) 대비 반 감기 3.3배 확대 확인, 최대 1주 1회 정맥 투여 빈도 가성 시사. 

(4) TFPI 타깃 항체 혈우병 치료제 MG1113A(anti-TFPI antibody) 전임상 진행. 2019년 임상 진입 계획. 혈액응고억제인자 TFPI 타깃 항체 활용 혈우병 치료제. 항체 반감기 2주 감안 시 최대 2주 1회 피 투여 빈도 가성 시사. 

(5) 이중 표적 항체 기반 면역항암제 MG1122A(T cell engager) 연구 진행. T세포 및 암세포에 결 합는 이중 표적 항체 기반 면역항암제 개발. T세포의 CD3 타깃, 암세포의 EGFR3, HER3, Mesothelin, GPC-3, TIGIT, BCMA 등 타깃 다수의 이중 표적 항체 후보 물질 도출.

(6) 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) MG1126A(T cell de-repressor) 연구 진행. 항암 면역 억제 세포 표면 단백질 PD1, PD-L1, TIGIT, CEACAM-1, BTLA, VISTA, HLA-G 등 타깃 항 체 후보 물질 도출 추진.  <자료제공:삼성증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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