중국 CFDA에 뉴로녹스 BLA 제출
메디톡스는 2월 9일 중국 식품의약품국(CFDA)에 분말제형 보툴리눔 톡신 제제인 뉴로녹스(국내 판매명: 메디톡신)의 시판허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 2017년 상반기 중국에서 미간주름과 안검경련에 대한 임상 3상을 종료했으며, 심사일정을 고려했을 시 2019년 상반기 최종 시판허가가 기대된다. 최종 시판허가를 받게 된다면, 국내 보툴리눔 톡신 제조사 중 가장 먼저 중국시장에 진출하게 되는 것이고, 미국 앨러간사의 보톡스와 중국 란저우사의 BTXA에 이어 세 번째로 정식 시판허가를 받게 된다.

고성장 중인 중국 보툴리눔 톡신 시장
관세청 수출 데이터에 따르면, 중국향(중국과 홍콩 물량 포함) 보툴리눔 톡신 수출액(HS code: 3002.09.3090)은 2017년 6,760만 달러(한화 약 743억원)로 전년 1,468만 달러(한화 약 161억원) 대비 약 360% 증가하였다. 중국에서 정식 시판받은 국내 제조사가 없다는 점을 감안하면수출물량은 대부분 따이공을 통해 블랙마켓에서 유통된다고 할 수 있다. 중국 블루미지사에 따르면 정확한 중국 보툴리눔 톡신 시장에 대한 통계는 부족하나 대략 정식 루트로 판매되는 시장 규모는 1,500억원 규모이고, 블랙마켓 시장 규모는 약 3,000억원으로 추정된다. 4분기 앨러간사가 중국에서 69%의 놀라운 성장률을 기록했다는 실적발표를 참고하면, 중국의 보툴리눔 톡신 시장의 고성장세를 알 수 있다.

목표주가 75만원 상향, 투자의견 BUY
그 동안 미반영 되었던 중국 뉴로녹스의 가치를 반영, 목표주가를 75만원으로 상향, 투자의견 BUY 유지한다. 탑라인 성장률은 2016년 51%, 2017년 35% 달성이 예상되며, 2018년은 20% 성장에 그칠 것으로 보인다. 과거와 같은 고성장세는 꺾였으므로 영업가치 산정에 있어서 과거처럼 30배 넘는 밸류에이션 부과는 어려울 수 있다. 그러나 2019년부터 중국 시판이 본격화된다면, 밸류에이션 re-rating 될 수 있는 가능성은 존재한다. 파이프라인에 있어서도 현재는 앨러간으로 기술이전된 이노톡스와 중국 뉴로녹스의 가치만을 반영하였으나, 분말제형인 뉴로녹스와 small-sized 톡신인 코어톡스의 글로벌 기술이전 가능성을 고려한다면, 향후 파이프라인의 가치 또한 추가 반영될 있을 것으로 기대된다.

1. 메디톡스 목표주가 상향
목표주가 750,000원 상향, 투자의견 BUY
목표주가 750,000원, 투자의견 BUY 메디톡스에 대해 목표주가 750,000원으로 상향, 투자의견 BUY로 유지한다. 목표주가 750,000원은 SOTP 방식으로 기존 메디톡스의 영업가치와 앨러간으로 기술이전된 이노톡스, 그리고 최근 중국 식품의약품국(CFDA)에 시판허가 신청서를 제출한 뉴로녹스에 대한 파이프라인 가치를 반영하여 산정하였다.

중국 뉴로녹스의 가치

1. 고성장 중인 중국 성형미용 시장
관세청 보툴리눔 톡신 중국향 YoY, 360% 성장
관세청 수출 데이터에 따르면, 중국향(중국과 홍콩 물량 포함) 보툴리눔 톡신 수출액(HS
code: 3002.09.3090)은 2017년 6,760만 달러(한화 약 743억원)로 전년 1,468만 달러(한화 약 161억원) 대비 약 360% 증가하였다. 중국에서 정식 시판받은 국내 제조사가 없다는 점을 감안하면 수출물량은 대부분 따이공을 통해 블랙마켓에서 유통된다고 할 수 있다. 중국 블루미지사에 따르면 정확한 중국 보툴리눔 톡신 시장에 대한 통계는 부족하나 대략 정식 루트로 판매되는 시장 규모는 1,500억원 규모이고, 블랙마켓 시장 규모는 약 3,000억원으로 추정된다.
이와 더불어 중국성형미용협회 통계에 따르면, 중국의 성형외과 시장은 2015년 기준 약 14조 5,000억원 규모로 매년 약 25%씩 성장 2020년경에는 약 44조원까지 확대될 전망이다. 또한 국제미용성형수술협회는 중국 내 성형외과 의사수가 약 2,800명으로 미국, 브라질에 이어 세계에서 세번째로 많다고 발표하였다. 전체 인구수를 고려해 보면, 아직까지 인구 십만명당 0.2명 수준으로 인구 십만명당 4.5명을 기록, 세계에서 가장 높은 비중을 보이고 있는 우리나라와 비교할 때 성장의 잠재력 또한 매우 높다고 할 수 있다.

2. 중국 뉴로녹스의 가치
중국 뉴로녹스의 rNPV
중국 뉴로녹스의 rNPV는 아래와 같은 가정하에 산정되었다.
- 중국에서 정식으로 허가받은 제품은 앨러간사의 보톡스와 란저우사의 BTXA에 이어 세번째로 허가받는 제품으로 2019년 최종 시판허가가 가능할 것으로 전망하였다.
- 중국 시장규모는 정식으로 허가 받은 제품들이 판매될 수 있는 화이트마켓으로만 한정하여 약 1,400억원 규모로 추산하였다.
- 성장률은 약 25~30%의 고성장세가 당분간 유지될 수 있을 것으로 가정하였다.
- 메디톡스의 중국 파트너사는 블루미지(Bloomage)사로 중국 내에서 히아루론산 필러 시장의 약 20%를 점유하고 있는 코스메슈티컬 회사이다. 메디톡스는 2015년 블루미지사와 메디블룸차이나라는 JV를 설립하여 중국 내 뉴로녹스의 판매를 담당할 예정이다. 코스메슈티컬 회사인 블루미지사의 특성을 고려 뉴로녹스의 피크 점유율은 약 25%로 가정하였다.
- 다만 휴젤의 보툴렉스와 대웅제약의 나보타도 중국에서 임상 3상을 진행하고 있는 만큼 네 번째 제품은 2020년 시판될 수 있을 것으로 예상하였다.
- 메디톡스사가 중국에 공급하는 납품가는 매출액의 70%, 제조수익률은 80%로 추정 중국 수출향의 제조수익은 약 56%로 추정하였다.
- 뉴로녹스가 국내에서는 오랫동안 시판되어 사용되어 온 제품이고, 중국 블루미지라는 파트너를 통한 신청서 제출로 성공확률은 90%로 계산하였다.
- Terminal Value는 지속성장률 1%로 가정하여 산정되었다.

이노톡스의 가치
1. 후발주자에게 위협받고 있는 앨러간의 보톡스
이노톡스는 2013년 9월 앨러간에 약 3억 6,200만 달러(계약금 6,500만달러) 규모로 기술이전되었으나, 아직까지도 임상 3상이 진행되고 있지 않아서 시장에서는 이노톡스에 대한 가치를 부여하고 있지 않은 상황이다. 사실 앨러간 입장에서는 특정 경쟁자가 없이 보톡스가 독주하고 있는 상황에서 굳이 차세대 제품인 이노톡스를 서둘러서 개발할 필요가 없다. 기술이전 당시만 하더라도 경쟁자였던 입센이 액상형 보툴리눔 톡신을 개발 중이었으나, 미국에서의 임상은 중단하고 유럽에서만 진행하고 있기 때문이다.

그러나 이와 같이 매우 안정적으로 시장의 독점적 선두위치를 유지하고 있었던 보톡스에게 새로운 경쟁자가 최근 등장하였다. 레방스(Revance)라는 미국의 바이오텍 회사가 최근 Long-type 보툴리눔 톡신(Daxibotulinum Toxin A)의 임상 3상을 성공적으로 마치면서 보톡스에 위협적인 존재로 부상하고 있다. 레방스사와 같은 후발주자의 부상에 대해 선두주자가 취할 수 있는 전략과 그들이 과거와 같은 밸류에이션을 받기 위해서는 후발주자가 개발하고 있는 물질만큼 혁신적인 파이프라인을 발굴하고 개발해야 한다. 앨러간은 레방스의 Long type 보툴리눔 톡신의 등장으로 이노톡스와 같은 차세대 제품 개발을 추진해야 할 시점이라 할 수 있다. 이와 같은 상황에서 앨러간이 이노톡스를 반환하거나 개발을 지연할 이유는 없다.

2. 이노톡스의 가치
이노톡스의 rNPV는 아래와 같은 가정하에 산정되었다.
- 앨러간사의 미국 시장에서의 Botox 매출액은 2017년 22억 5,400만 달러로 전년대비 약13.7% 성장. 향후 7~8년간 약 10% 대의 고성장을 유지할 수 있을 것으로 가정하였다.
- 이노톡스로의 대체율은 최대 13%로 추정하였다.
- 2018년 임상 3상을 개시하고, 2021년 최종 시판허가를 받을 수 있을 것으로 가정하였다.
- 2014년 유입된 계약금 6,500만 달러와 1차 마일스톤 1,500만 달러 이외의 모든 마일스톤은 비공개로써 당 리서치 센터의 추정치라 할 수 있다.
- 판매 로열티는 low double digit이라고 알려진 바에 따라 12%로 가정하였다.
- 이노톡스는 현재 밸리데이션 중인 메디톡스의 2공장에서 완제가 공급되는 구조로 제조수익이 합산되어야 한다. 제조수익 16%는 앨러간으로의 공급가는 매출액의 20% 수준이고, 메디톡스사의 메디톡신 제조수익률이 85%인 점을 근거로 향후 원가상승 등을 고려하여 80%로 산정하여 계산하였다.
- 이노톡스는 메디톡스사가 호주에서 임상 1상과 2상을 진행하였고, 국내에서는 이미 시판허가를 받은 제품으로써 다른 신약과는 달리 부형제 변형에 의한 것으로 성공확률은 90%로 가정하였다.
- Terminal Value는 지속성장률 -5%로 가정하여 산정되었다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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