제약/바이오 주간 핫 이슈 및 금주 일정

팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫 이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 18일 유럽 허가 신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 ‘SB5’의 판매 허가를 신청했다고 18일 발표했다. SB5는 다국적 제약사 애브비의 류머티즘 관절염 치료제인 휴미라를 본떠 개발한 바이오시밀러다. 휴미라는 작년 한 해에만 약140억달러가 팔린 세계 최대 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 엔브렐바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비 등 2종의 바이오시밀러를 현재 유럽에서 판매 중으로 SB5까지 유럽에서 판매허가를 받으면 세계에서 가장 많이 팔리는 류머티즘 관절염 치료제 3종의 바이오시밀러를 갖추게 된다.

삼성바이오에피스는 이르면 2018년 초 SB5에 대한 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.

동아에스티, 25일부터 스티렌정 약가 31% 인하

동아에스티(170900)는 스티렌정 보험상한금액을 162원에서 112원으로 31% 자진인하 하기로 19일 발표했다.

최근 동아에스티는 건보공단과 조정 합의해 수년을 끌어온 법정공방을 마무리했다.

조정합의로 동아에스티는 건보공단에 2분기에 약제비 119억원을 반환했고, 상한금액도 31% 인하하기로 했다.

인하율이 약제급여목록에 반영되는 시점은 25일부터다.

스티렌(위염) 약가 인하는 동사 실적에 다소 부정적으로 작용할 전망이나 스티렌의 개량신약 스티렌2X 판매 중이어서, 스티렌 약가 인하의 영향은 중장기적으로 상쇄될 것으로 증권가에서는 판단했다.

종근당, 벨로라닙 기술수출 중단 우려

종근당(18570)이 미국 자프겐에 기술 수출한 벨로라닙의 임상이 중지된다.

지난 19일 미국 자프겐사는 벨로라닙 개발을 중단하고 ZGN-1061 개발에 초점을 맞출 것이라 밝혔다.

자프겐은 미국 FDA와 2015년 12월 벨로라닙의 임상 중지와 관련된 논의를 한 결과, 벨로라 닙에 추가적인 투자를 하기에는 최종 허가를 받기 위한 비용과 개발 일정 등의 장애물이 크다 고 판단하고 임상을 중지하기로 했다.

이와 관련하여 종근당 관계자는 “벨로라닙 미국 임상개발이 전부 중단된 것은 아니고 희귀 질환 관련하여 일부 부문에서만 임상이 중단되었고 전반적인 임상 진행에 영향은 없을 것”이라고 밝혔다.

미래에셋대우증권은 25일 리포트에서 “벨로라닙의 미국 임상 개발 중단은 종근당의 투자 심리에 다소 부정적”이라며 “다만 종근당은 파이프 라인 확대 중이어서, 다른 아이템의 개발 진전에 따른 미래가치 상승이 벨로라닙의 부정적 영향을 메울 수 있을 것으로 판단한다”고 밝혔다.

종근당에서는 벨로라닙(MetAP2 저해제)을 지방 생성 억제 및 지방 연소 촉진, 비만 치료제로 개발 중이었다.

2009년 Zafgen(NASDAQ:ZFGN)에 기술 이전하여 PWS(프레더윌리신드롬으로 인한 비만), HIAO(시상하부손상관련 비만), 고도 비만 환자를 대상으로 임상 진행되었으나 PWS 임상에 서 사망 환자 발생해서 FDA로부터 임상 중단 명령 내려졌었다.

LG생명과학 유니세프 백신 입찰 성공 및 2분기 실적 발표

LG생명과학(068870)은 지난주 세계보건기구 산하 유니세프로 부터 5가백신(5종백신) 입찰에 성공했다.

LG생명과학은 국제입찰과 별개로 아시아 지역 개별 국가에 추가 계약도 최근 체결함으로써 총 100억원 규모의 수출을 성사시켰다.

올해 초 LG생명과학은 WHO로부터 자체개발한 '유펜타'의 품질인증(PQ)을 받고 국제입찰에 참여했으나 1차 입찰에서는 수주를 받지 못했다.

유펜타는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 등 5개 질병을 동시에 예방하는 백신으로 국내 기술로는 처음 개발에 성공한 5가백신이다.

유펜타의 유니세프 입찰 수주 및 개별 국가 계약 체결로 매출 발생이 본격화될 것으로 예상된다.

또 LG생명과학은 21일 예상보다 상당히 상회하는 2분기 실적을 발표했다.

2분기 연결기준 매출액은 1,305억원으로 전년동기대비 26.0% 증가했고 영업이익은 전년동기대비 208.1% 증가한 106억원을 기록했다.

증권가에서는 LG생명과학의 2분기 실적을 사상최대의 어닝 서프라이즈로 평가했으며 하반기에도 상당한 성장을 보일 것으로 전망했다.

금주 제약업계 주요 일정