- 케미칼/바이오의약품 CMO(의약품 위탁 생산) 전문 기업
- 500L/1,000L/5,000L 등 다양한 크기의 '생물반응기(Bioreactor)' 보유
- 신약 개발 나서는 중소형 제약/바이오 기업들 늘면서 CMO 수요 꾸준히 증가
- 에이프로젠제약이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 'NI-071' 일본 최종 판매 허가
- 일본 바이오시밀러 시장 개화기, 오리지널 의약품 M/S 잠식 활발할 것

의약품 위탁 생산 전문 기업
바이넥스는 케미칼의약품 생산/판매, 바이오의약품 위탁 생산 사업 등을 영위하고 있다.주요 고객사인 일동제약/JW 중외제약/휴온스 등의 케미칼의약품, 에이프로젠/제넥신 등의 바이오의약품을 위탁 생산한다. 지난해 3 분기까지 누적 매출 비중은 바이오 부문 약 19%, 일반의약품 부문 약 81%로 구성되어 있다.

신약 개발 증가 → CMO 수요 증가
바이오시밀러를 비롯한 신약 개발에 나서는 중소형 제약/바이오 기업들이 늘면서 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁 생산) 수요도 꾸준히 증가하는 추세다. 다양한 크기의 '생물반응기(Bioreactor)'를 보유했을 뿐만 아니라 탄탄한 케미칼/바이오의약품 위탁 생산 reference 를 보유하고 있는 동사의 수혜가 예상된다.

'NI-071(레미케이드 바이오시밀러)' 일본 판매 승인

에이프로젠제약이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 'NI-071(일본코드명)'이 지난해 11월 일본 후생성(厚生省)으로부터 최종 판매허가를 받음에 따라 올해부터 본격적인 판매에 돌입할 예정이다. 'NI-071'의 일본 내 판권을 보유한 Nichi-Iko 제약사는 판매 승인과 동시에 일부 물량을 공급받아 시판/마케팅에 나선 것으로 알려졌다. 일본 바이오시밀러 시장 자체가 개화기에 접어든 것으로 평가 받는 만큼 바이오시밀러간 경쟁보다는 오리지널 의약품 M/S 잠식이 더 활발히 일어날 가능성이 높다.

중소형 CMO 가 필요한 이유
바이오시밀러(Biosimilar)를 포함한 신약 개발에 나서는 제약/바이오 기업들이 늘면서 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁 생산) 수요가 늘고 있다. 대형 제약/바이오 기업들이 대형 CMO 시설을 선점하여 이용 중인 반면, 중소형 제약/바이오 기업들의 경우 임상시료 생산을 위한 적절한 규모의 CMO 시설을 찾기 어렵다. ① '생물반응기(Bioreactor)' 용량이 너무 크거나(Over Size), ② 물리적 거리가 너무멀거나(Overseas), ③ 충분한 reference 가 확보되지 않은 경우가 대부분이기 때문이다. 이 와중에 신약 개발 파이프라인 연구에 나서는 기업들이 점점 늘어나면서 CMO 수요도 꾸준히 증가하는 추세다.

바이넥스는 다양한 크기의 '생물반응기'(500L/1,000L/5,000L)를 보유함에 따라 고객 Needs 별 맞춤 대응이 가능하다는 장점이 있다. 일동제약/JW 중외제약/휴온스 등의 케미칼의약품, 에이프로젠/제넥신 등의 바이오의약품을 위탁 생산하며 탄탄한 reference도 구축했다. 앞서 언급한 세가지 조건을 모두 충족하는 아시아 지역 내 유일한 중소형 CMO 기업으로, 향후 아시아 지역 바이오시밀러 수요 증가에 따른 수혜가 예상된다.
신약 개발 및 생산 과정에서 고객사와 위탁 생산자의 지속적인 의사소통이 매우 중요하기 때문에 물리적인 거리도 매우 중요한 요소로 작용할 전망이다. 비단 바이오시밀러를 비롯한 신약뿐만 아니라 기존 블록버스터급 의약품의 생산 방식도 거점 집중 생산에서 권역별 생산으로 변화하는 점도 긍정적이다.

본격적인 일본시장 Knock Knock
에이프로젠제약이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 'NI-071(일본코드명)'이 지난해 11월 일본 후생성(厚生省)으로부터 최종 판매허가를 받음에 따라 올해부터 본격적인 판매에 돌입할 예정이다. 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드(Remicade)'는 특허 만료 이후 바이오시밀러 의약품이 지속적으로 개발되는 중이며 셀트리온의 '램시마(Remsima)', 삼성바이오에피스의 '플렉사비(Flexabi)'가 대표적이다. 'NI-071'의 일본 내판권을 보유한 Nichi-Iko 제약사는 판매 승인과 동시에 일부 물량을 공급받아 시판/마케팅에 나선 것으로 알려졌다. 2014 년 시판허가를 받은 이후 판매 중인 램시마에 이어 두 번째로 일본 시장에 자리잡는 레미케이드 바이오시밀러가 될 것으로 보인다. 특히 일본 바이오시밀러 시장 자체가 개화기에 접어든 것으로 평가 받는 만큼 바이오시밀러간 경쟁보다는 오리지널 의약품 M/S 잠식이 더 활발히 일어날 가능성이 높다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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