바이오시밀러, 차세대 항암 항체의약품, 지속형 바이오의약품 개발기업이다. 바이오시밀러 분야에서는 아일리아에 대한 기대가 크다. 미국 비임상 시험을 통해 생물학적 동등성을 입증 받았다. 고유의 제형/제법 특허 등록을 완료하여 물질 특허 만료일인 2022 년부터 제품 출시가 가능하다. ADC(항체 약품 접합 치료제)분야에서도 구체적인 성과를 내고 있다. 2 세대 ADC 기반 기술(NexMab)를 바탕으로 유방암/위암 치료제인 ALT-P7을 개발하였다. 삼성서울병원과 임상 1 상을 진행중에 있다.

아일리아 바이오시밀러, 고유의 제형/제법 특허 등록 완료
바이오시밀러 분야에서는 아일리아에 대한 기대가 크다. 아일리아는 Regeneron 과 Bayer 가 개발한 황반변성 치료제로서 2022~2025 년에 물질 특허가 만료된다. 일본 KISSEI 와 공동개발(생산은 DM 바이오와 협업)하여 미국 비임상 시험을 통해 생물학적 동등성을 입증 받았다.고유의 제형/제법 특허 등록을 완료하여 물질 특허 만료일인 2022 년부터는 제품 출시가 가능하다. 현재까지는 뚜렷한 경쟁업체가 없어 최초의 아일리아 바이오시밀러가 될 가능성이 높다.

2세대 ADC 기반기술을 바탕으로 유방암/위암 치료제인 ALT-P7 개발
ADC(항체 약품 접합 치료제)분야에서도 구체적인 성과를 내고 있다. 2 세대 ADC 기반기술(NexMab)를 바탕으로 유방암/위암 치료제인 ALT-P7 을 개발하였다.이뮤노젠 1세대 ADC 기술을 적용한 캐사일라(Kadcyla)보다 약효, 접합안정성, 생산성 등이 우수한 것으로 알려졌다.지난해 6월 식약처로부터 임상 1 상을 위한 임상계획(IND)을 승인받고 삼성서울병원과 임상 1 상을 진행중에 있다.

인성장 호르몬 hGH-NexP 는 임상 1 상 완료
약효가 장시간 지속되는 지속형의약품에 대한 기반기술도 확보하였다. NexP 융합기술로 11 개국 특허를 완료하고 임상 1 상을 완료하였다. 인성장 호르몬인 hGH-NexP 는 주 1 회 제재로 기존 제품들이 일 1 회 주사제라는 점에서 우위가 있다. 임상 1 상 결과 안정성 및 1 주 지속성을 입증 받았다. 금년에 소아를 대상으로 한 유럽 임상이 완료되면 다국적제약사에 기술수출이 가능할 전망이다.

바이오의약품 전문기업
바이오시밀러, 차세대 항암 항체의약품, 지속형 바이오의약품 개발기업이다. 2010 년 CJ 제일제당에 지속형 성장호르몬을 라이센싱 아웃한 이래로, 2011 년 6 월 항체 바이오시밀러인 엔브럴과 허셉틴을, 11 월에는 휴미라를 브라질 크리스탈리아에 라이센싱 아웃하는 계약을 체결하였다. 2014 년에는 아일리아의 바이오시밀러를 일본 Kissei 제약에 라이센싱 아웃하는 등 바이오시밀러 분야에서 지속적인 성과를 이루어냈다.
ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술을 기반으로 한 표적항암 치료제 분야도 진출하였다. 2015 년에는 중국 3SBio 에 ADC 유방암치료제를 라이센싱 아웃하였고 한국을 비롯한 5 개국에 특허 등록, EU 를 포함한 5 개 국가에 특허 출원중에 있다. NexP 융합기술을 바탕으로 지속형의약품 기반 기술도 보유하고 있다. 임상 1 상을 완료하고 11개국 특허등록을 마쳤다.

수확의 시기가 다가 오고 있다.
바이오시밀러 분야에서는 아일리아에 대한 기대가 크다. 아일리아는 Regeneron 과 Bayer 가 개발한 황반변성 치료제로서 2022~2025 년에 물질 특허가 만료된다. 2015 년 기준으로 전세계 매출액이 44 억달러에 이르는 블록버스터급 의약품이다. 동사는 일본 KISSEI 와 공동개발(생산은 DM 바이오와 협업)하여 미국 비임상 시험을 통해 생물학적 동등성을 입증 받았다. 고유의 제형/제법 특허 등록을 완료하여 물질 특허 만료일인 2022 년부터(제형특허만료는 2027~2030 년으로 고유의 제형특허가 없으면 출시 불가)는 제품 출시가 가능하다. 현재까지는 뚜렷한 경쟁업체가 없어 최초의 아일리아 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 시장규모는 국내만해도 1 천억원으로 확대되었고 일본은 7천억원에 달한다. 경쟁약품인 LUCENTIS 의 매출이 감소하는 것과 대조적이다. 2022년에는 79 억달러까지 증가하면서 글로벌 Top5 에 진입할 것으로 예상된다.

글로벌 1 상을 완료하고 생물학적 동등성을 입증한 허셉틴 바이오시밀러(ALT02)는 글로벌 3 상을 준비중이다. 2011 년 이후 브라질 Cristalia 로부터 150 억원의 기술료를 수취하였다. 파트너사인 Cristalia 는 브라질 정부 공급권(PDP, 2009 년부터 외국-현지 제약사의 기술이전 및 합작투자를 통해 의약품 생산시, 브라질 시장에서 일정기간 독점입찰할 수 있는 기회를 제공)을 보유중이다.

ADC(항체 약품 접합 치료제)분야에서도 구체적인 성과를 내고 있다. 2 세대 ADC 기반 기술(NexMab)를 바탕으로 유방암/위암 치료제인 ALT-P7 을 개발하였다. 이뮤노젠 1 세대 ADC 기술을 적용한 캐사일라(Kadcyla)보다 약효, 접합안정성, 생산성 등이 우수한 것으로 알려졌다. 유방암 치료의 경우 캐사일라는 일정 시간이 지난 후 다시 암세포가 재증식을 시작했으나 ALT-P7 은 투여 중지 이후에도 암세포가 완전히 소멸되었다. 위암 억제 효과도 상대적으로 우월했다. NexMab 이라는 고유 기반 기술을 확보해 한국을 비롯한 5 개국에 특허등록을 완료했고 EU 등 5 개국은 출원중에 있다. 지난해 6 월 식약처로부터 임상 1 상을 위한 임상계획(IND)을 승인 받고 삼성서울병원과 임상 1 상을 진행중에 있다. 국내에서 개발된 ADC 치료제로는 최초로 환자를 대상으로 임상실험을 진행하는 것이다. 2017 년 9 월에는 중국의 항체기업인 LEVENA Biopharm 과 ADC 공동개발을 위한 업무협약도 체결하였다.

약효가 장시간 지속되는 지속형의약품에 대한 기반기술도 확보하였다. NexP 융합기술로 11개국 특허를 완료하고 임상 1 상을 완료하였다. 경쟁기술로는 AMGEN 의 PEGyation, 제넥신의 Fc 융합, TEVA 의 Albumin 융합 등이 있다. 면역원성과 지속성등에 우수한 효과를 입증 받았다. 인체에 풍부하게 존재하고 안정성이 입증된 A1AT를 개량한 물질로 유전자재조합을 통해 단백질의약품과 조합이 가능하다. 이를 활용해 지속형 인성장호르몬(뇌하수체성 왜소증, 가족성 왜소증, 터너신드롬 등에 적용 가능)인 hGH-NexP(ALT-P1)을 개발하였다. 한국을 비롯해 미국, 중국, EU, 일본에 특허를 승인 받았다.

인성장호르몬 규모는 2016 년 기준 40 억달러에 달한다. Pfizer, Eli Lily, Merck 등 5~6개업이 시장을 과점하고 있다. Pfizer 가 OPKO 제품을 5.89 억달러에 라이선스 구매 전례가 있다. hGH-NexP 는 주 1 회 제재로 기존 제품들이 일 1 회 주사제라는 점에서 우위가 있다. 임상 1 상 결과 안정성 및 1 주 지속성을 입증 받았다. 경쟁 제품 대비 10~50%의 최소 용량으로 임상 성공 가능성이 높다. 금년에 소아를 대상으로 한 유럽임상이 완료되면 다국적제약사에 기술수출이 가능할 전망이다. 참고로 지속형 7 인자 혈우병 치료제도 개발중이다.

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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