▶ Issue
지난해 11월 미국 FDA의 나보타 신공장 실사 후 발행된 문서(Form 483) 공개로 미국시장 출시 지연에 대한 우려가 확산되며 전일 주가 11% 하락. GMP 공정의 심각한 결함문제 지적이 아닌 실사과정에서의 통상적 관찰사항 나열로 해석됨에 따라 시장의 우려는 과도, 좋은 매수기회로 판단

▶ Pitch
- 투자의견 BUY 유지. 1) cGMP 승인 지연으로 나보타 미국 출시 당초 예상했던 하반기에서 보수적으로 19년초까지 늦어진다 하더라도 미국 진출시기는 여전히 경쟁사 대비 앞서 있으며, 2) 나보타 해외사업 가치 외에도 한올바이오 지분가치 상승 및 R&D 경쟁력 강화를 통한 기존 사업가치 상승 요인 등이 존재하기 때문
- 목표가 18만원에서 21만원으로 상향.(Fig 01~02) 추정 실적 변경 없으나, SOTP에 반영하고 있는 비영업가치 29% 상향(9,120억→ 11,750억). 한올바이오 지분가치 주가 상승 반영으로 상향조정(1,680억→ 3,420억)했고, 보툴리눔 톡신 Peer 기업 밸류에이션 상승(Fig. 04) 반영하여 나보타 해외사업 가치 천억 내외 상향조정

▶ Rationale
- 전일 이슈가 된 Form 483은 FDA가 제조공장 실사를 통해 관찰한 사항을 회사와 공유하기 위해 보내는 일반적인 문건으로, 제조공정 관련 위반사항을 통보하는 Warning-letters와는 큰 차이가 있음. 공개된 문서에서 관찰사항으로 나열한 10가지 항목이 많아 보일 수 있으나, 지난해 9월 이슈가 되었던 셀트리온의 FDA Form 483에서는 이보다 많은 12가지 항목이 나열되어 있었음. 당시 셀트리온은 짧은 기간 안에 보완하여 큰 이슈가 되지 않았음
- 제조공장 cGMP 승인과정이 순조롭게 진행될 경우 나보타 품목허가 상반기 내 완료하고 하반기 미국 수출 가능해 보였음. 그러나 FDA의 관찰 사항에 대한 몇 가지 보완절차가 필요해 보임에 따라 품목허가와 출시 시기는 3Q 이후, 보수적으로는 연내 예상이 합리적이어 보임. 이럴 경우에도 경쟁사인 메디톡스(2021년 이후)와 휴젤(2020년) 보다 미국 출시가 앞서는 만큼 나보타 가치가 훼손되는 이슈는 아님 <자료제공:KTB투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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