● 중소제약사들은 신사업과 R&D 확대 등을 통해 체질개선 노력 진행 중. 만성질환, 치매, 정신질환에 대한 정책적 지원확대와 동네의원의 역할 강화는 중소제약사 수혜 요인

● 2012년 이후 중소제약사 현금 보유량 최대치 기록. 외부 바이오벤처 지분투자 및 기도 입 활성화. 과거와 달라진 R&D 속도에 주목

● 2018년 정부 정책 점검. 의약품 허가/관리 체계의 선진화, 과당경쟁 방지 효과 기대. 치매 국가 책임제와 포괄적 만성질환 관리사업 본격화

● 중소제약사 Top pick으로 휴온스, 보령제약, 일동제약 제시

WHAT’S THE STORY

위기 속 기회 찾기: 내수 제네릭 판매를 통한 외형성장은 더 이상 어렵고, 투자자들은 실적 안정성보다 R&D 파이프라인에 더 큰 가치를 부여. 이런 가운데 중소제약사들은 이미 사업모델 변화를 통한 체질개선 노력 진행 중. 활발한 지분투자와 기술도입, 선 진국 수준의 생산설비 구축을 통한 글로벌 경쟁력 제고. 만성질환, 치매, 정신질환 치 료 수요 증가와 동네의원의 환자 관리 역할 증대는 중소제약사 수혜 요인.

오픈이노베이션 활성화: 2012년 일괄약가 인 이후 꾸준한 재무구조 개선 지속, 중소제 약사들의 합산 현금 보유액 최대치 기록. 내수 시장 성장 둔화, 경쟁심화, 약가 압박 등에 따른 위기감 존재는 가운데, 중소제약사들도 외부 바이오벤처와 지분투자 및 공동개발 형식의 사업모델을 활발히 추진 중.

정부 정책 및 규제 점검:  올해부터 의약품 5년 주기 품목 갱신제, 경제적 이익지출 보고 서, 실거래가 약가조정, 생동성-임상시험 관리체계 통합 등 시행 예정. 의약품 허가/ 관리 선진화와 과당경쟁 방지 효과 기대. 치매국가 책임제와 포괄적 만성질환 관리사 업 본격화. 중장기 약제비 절감을 위한 성분명 처방 및 대체조제 활성화 방안 논의 본 격화 가성. 의약품 온라인 판매는 국내 약사법 개정 등 도입에 시간이 걸릴 전망. 일본의 셀프메디케이션 확대 사례 감안시 중장기 약국의 역할 증대 기대.

중소제약사 Top Pick - 휴온스, 보령제약, 일동제약: 휴온스 (BUY/TP: 115,000원)는 올해 보 툴리늄톡신 본계약, 안구건조증 신약 미국 임상 2상 진입, 건강기식품 사업 본격화 등 작년보다 더 풍부해질 모멘텀에 주목. 보령제약 (BUY/TP: 64,000원)은 실적 회복 추세 속에 NK/T세포 림프종치료제 EBV-N의 올해 국내 임상 2상 진입으로 신약 파이 프라인 재평가가 이루어질 것으로 기대. 일동제약 (BUY/TP: 31,000원)은 올해 약국 재 고조정 영향에서 회복고 활발한 오픈이노베이션 통한 전문의약품 부문 경쟁력 강화 예상, 중장기 만성질환 및 정신과 치료제 시장 성장에 따른 삼진제약 (BUY/ TP 44,000원)과 유나이티드제약 (BUY/ TP: 37,000원), 환인제약 (Not rated)의 수혜 기대. 동국제약 (BUY/ TP: 81,000원) 신규 커버리지 개시.

2017년을 뒤돌아보며...

대형 오리지널 의약품들의 특허만료 집중: 올해는 비리어드 (B형간염), 리리카 (통증), 타미플루 (계 절독감), 베시케어 (과민성방광염), 챔픽스 (금연) 등을 포함한 총 100여종 오리지널 의약품들의 특허만료가 대거 풀리며 약 3,000억원의 신규 제네릭 시장이 창출되었다.

광고비 및 마케팅비 증가 현상: 주로 병의원 중심의 영업을 펼치고 있는 중소제약사들은 월 처방액 과 분기 매출액은 대체로 견조게 성장는 모습이었다. 지만 전반적으로 비용, 특히 판관비 가 증가했는데 주로 대중매체 광고비, 마케팅비, 지급수수료가 증가했다. 최근 대중매체에서 일 반약(OTC) 광고를 예전보다 더 자주 접할 수 있는 것도 제약사들의 광고비 증가 추세와 무관 지 않다고 판단된다.

CSO (판매대행업체) 통한 공급 확대되며 인건비 감소, 지급/판매수수료 증가: 올해 제약업계에서 또 나 두드진 현상으로 CSO (판매대행업체)를 통한 판매가 증가해 지급수수료가 대폭 증가고 인건비는 대체로 감소했다는 점이다. 외국인 지분율 확대: 유나이티드제약 (+12.1%p), 환인제약 (+11.0%p), 대원제약 (+5.0%p), JW생명과 학 (+4.8%p), 대한약품 (+4.8%p), 동화약품 (+4.3%p), 휴온스 (+3.9%p) 등의 외국인 지분율이 연 초대비 크게 증가했다.

위기 속에서 기회 찾기

유유상종에서 각자도생으로...

차별화된 체질개선 노력 진행 중 인구 고령화와 R&D 투자 확대, 정부 의료비 지원 확대 정책 등으로 헬스케어 업종의 전망이 밝 다고는 지만 실제 국내 중소제약사의 영업환경은 그리 녹록치 않다. 제약사간 경쟁심화와 특 허만료 품목 수 감소로 신규 제네릭 출시를 통한 외형성장 기회는 점점 줄어들고 있다. 시장 투 자자들의 Appetite도 바뀌고 있다. R&D 파이프라인 가치가 시총을 좌우는 시장에서 중소제약 사의 실적 안정성은 말 그대로 ‘안정’은 될 수는 있으나 더 이상 특별히 매력적이지도 않다. 그나 실망긴 이르다. 중소제약사들의 체질개선 노력은 이미 현재 진행형이고, 바이오벤처 지 분투자와 기술도입을 통한 R&D 파이프라인 확보 소식도 들리고 있다. 중장기 관점에서도 만성 질환, 치매, 정신질환 치료 수요 증가, 1차의료기관(동네의원)의 환자 관리 역할 강화로 의원 매 출비중이 높은 중소제약사의 수혜가 예상된다. 중소제약사 투자전략을 논기 앞서 먼저 위기요 인과 기회요인을 다시 점검해볼 필요가 있다는 판단이다.

무엇이 위기인가?

내수 제네릭 시장 성장 둔화, 외형 성장 기회 감소

중소제약사의 주요 수익원인 제네릭(복제약)의 내수 판매 시장 상황이 좋지 않다. 지난 2017년 8 월 25일 발간된 <제약(OVERWEIGHT): 중소형 제약사 – 수비보다는 공격이 답이다>에서도 언급 했듯이 (1) 특허만료 오리지널 의약품 감소, (2) 제네릭 시장 경쟁 심화, (3) 다국적 및 대형 제약 사의 점유율 상위현상 지속, (4) 정부 규제 및 약가 통제 강화 가성 때문이다.  IMS 헬스에 따르면 오리지널 의약품의 특허만료로 인해 새로 창출되는 제네릭 시장규모가 2016 년 2,150억원, 2017년 2,560억원이었지만, 2018년에는 300억원으로 크게 감소고, 2019년 900억 원, 2020년 1600억원 수준에 머무를 예정이다. 오리지널 한 성분당 수 십여 개 제네릭이 동시 출 시되며 경쟁이 심화되고 있다. 과거처럼 오리지널 특허만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시해 외형 성장을 누리는 시대는 이제 지났다. 

시장의 R&D 파이프라인 가치 제고, 실적 안정성보다 성장성에 무게

2012년~2015년 이어졌던 중소제약사들은 안정적인 실적 성장과 두 자릿수의 양호한 영업이익률 을 바탕으로 시장을 상회는 주가 상승률을 보였다. 그나 2015년 한미약품의 대규모 기술수 출을 계기로 시장의 관심은 굵직한 R&D 파이프라인을 갖춘 대형제약사 또는 바이오 업체로 옮 겨가게 되었다. 당장의 수익성이나 실적 안정성보다는 신약 연구개발을 통해 글로벌 제약사로 기술수출이 가한 R&D 파이프라인에 더 큰 가치를 부여고 있는 것이다. 대형제약사와 중소제약사와의 밸류에이션 갭이 2015년 이후 더욱 확대된 사실이 이것을 뒷받침 한다. 내수 제약사업 가치는 P/S 1.0~1.2배 정도를 받고 R&D 파이프라인에 따라 ‘어디까지 올라 갈 수 있을지’를 가늠해보는 것이 시장의 주요 관심사가 되었다. 투자의 Appetite가 변화는 가 운데, 중소제약사의 실적 안정성은 더 이상 특별히 매력적인 투자 포인트가 아니다.

변화는 정책과 규제, 의료계 갈등, 중장기 새로운 정책 대두 가능성

올해부터 건강보험 급여 확대, 실거래가 약가 조정, 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화, 의약 품 품목허가 5년 주기 갱신제도, 생동성시험-임상시험 통합제도, 공동생동 품목 수 제한, 안전상 비의약품 품목 확대 등 새로운 정책이 시행되거나 시행될 가성이 있다. 정부, 제약사, 의사, 약 사, 유통업계 간의 이해 충돌로 혼란이 예상된다. 제약사 입장에서는 정책 준수를 위한 추가 비 용 지출 및 정책 환경 변화에 따른 일부 시행착오 시기를 겪을 것으로 예상한다. 중장기 건강보 험 재정 부담 완화를 위해 약품비 총액 관리제, 성분명 처방, 대체조제 등의 정책이 본격적으로 논의될 가성도 존재한다.   2012년~2015년 이어졌던 중소제약사들은 안정적인 실적 성장과 두 자릿수의 양호한 영업이익률 을 바탕으로 시장을 상회는 주가 상승률을 보였다. 그나 2015년 한미약품의 대규모 기술수 출을 계기로 시장의 관심은 굵직한 R&D 파이프라인을 갖춘 대형제약사 또는 바이오 업체로 옮 겨가게 되었다. 당장의 수익성이나 실적 안정성보다는 신약 연구개발을 통해 글로벌 제약사로 기술수출이 가한 R&D 파이프라인에 더 큰 가치를 부여고 있는 것이다. 대형제약사와 중소제약사와의 밸류에이션 갭이 2015년 이후 더욱 확대된 사실이 이것을 뒷받침 한다. 내수 제약사업 가치는 P/S 1.0~1.2배 정도를 받고 R&D 파이프라인에 따라 ‘어디까지 올라 갈 수 있을지’를 가늠해보는 것이 시장의 주요 관심사가 되었다. 투자의 Appetite가 변화는 가 운데, 중소제약사의 실적 안정성은 더 이상 특별히 매력적인 투자 포인트가 아니다.

무엇이 기회인가?

사업모델 변화를 통한 체질개선 노력 이미 진행 중

과거의 엇비슷한 사업모델에서 벗어나 이미 중소제약사들은 다양한 성장동력을 구축고 있다. 뷰티, 건강기식품, 의료기기 시장에 진출거나, R&D 투자 확대를 통해 신약 개발과 수출 시 장에 집중는 모습도 보이고 있다. 비주력 사업 매각 및 M&A를 통한 체력 재정비 노력도 활발 게 이루어지고 있다. 업체별로 달라진 변화의 속도와 방향성에 주목해야 한다.

오픈이노베이션과 학습효과를 통한 글로벌 경쟁력 강화

지난 수 년간 내수 시장에서 안정적인 실적을 내며 현금을 확보해 놓은 업체들은 이제 외부로 눈을 돌려 바이오벤처 지분투자, 기술도입, 판권계약 등을 통해 R&D 파이프라인을 확보고 있 다. 국내 제약바이오 업계의 글로벌 기술수출 사례가 이어지면서, 중소제약사들도 자신감을 갖고 해외의 컨퍼런스 및 파트너링 행사에 나서고 있다. 개발초기부터 글로벌 제약사로의 기술수출을 염두에 두고 아예 해외에서 임상을 진행거나 생산설비를 cGMP급으로 구축해 글로벌 경쟁력 을 갖춰나가고 있다.

만성질환, 치매, 정신질환 치료 수요 증가

한국은 2000년 고령화사회 (전체 인구 중 65세 이상 노인인구 비중 7% 이상), 2017년 고령사회 (노인인구 비중 14% 이상)에 진입했다. 불과 10년 뒤인 2026년에는 초고령 사회 (노인인구 비중 20% 이상)에 진입할 예정이다. 만성질환과 치매 유병률 증가로 의료비 지출이 증가할 것으로 기 대된다. 최근 치매, 우울증, 불안장애, 조현병 등의 정신질환에 대한 사회적 관심 확대와 정신건 강증진법 등 정부의 지원책 강화로 정신질환 조기발견 및 치료 수요도 꾸준히 성장할 것으로 예 상된다. 다만 의료비 부담 절감을 위해 의약품 경제성 평가가 강화되고, 복합제 개발을 통한 복 약 순응도 개선, 환자별 맞춤 관리 및 IT기기를 이용한 상시 모니터링이 중요해질 전망이다.

1차의료기관의 경증환자 관리 역할 강화
질병 진단 기술의 발달, 건강보험 재정 부담 가중에 따라 정부 의료정책은 향후 질병의 관리 및 예방을 강화는 방향으로 변화할 전망이다. 의료 전달체계 개선 (입원 중증환자는 상급병원으 로, 외래 경증환자는 의원으로)을 통한 1차의료기관(동네의원)의 외래 처방 확대 가성도 긍정 적이다. 국내에서는 2018년 8월부터 1차의료기관의 고혈압, 당뇨 관리를 강화는  '포괄적 만성 질환관리서비스'가 시행될 예정이다. 기존 대면진료에 비대면 관찰, 관리를 도입해 상시 지속적 관리 및 환자의 자기관리를 강화는 것이 목표이다. 시장 파이가 가장 큰 만성질환에 대한 동 네의원의 주도권 강화는 외래처방 및 의원향 매출비중이 높은 중소제약사의 매출 확대 기회가 될 것으로 전망한다. 중장기적으로 일본의 사례에서와 같이 성분명 처방, 대체조제 및 셀프메디 케이션 (Self-medication) 강화로 약국의 역할이 강화될 가성도 존재한다.

쌓이는 현금, 오픈이노베이션 확대 

2012년 실시했던 일괄 약가인로 1) 전체 급여의약품의 약가는 평균 14% 감소했고 2) 당해 국 내 주요 23개 제약사의 합산 매출액은 전년대비 약 4% 락했다. (2005~2011년 연평균 매출액 성장률 +10.2%). 자본력이 상대적으로 부족한 중소제약사들에게 이는 상당한 위기감을 불 일 으켰던 것으로 보인다. 그 전까지 빠르게 늘어났던 차입금이 일괄 약가인 전후로 다시 감소 며 현금 보유량이 크게 증가했기 때문이다.  국내 주요 상장 중소제약사의 합산 순차입금은 2011년 7,765억원에서 2017년 3분기 말 2,061억 원으로 73% 감소였으며, 자본 대비 순차입금 비율도 동기간 평균 30.6%에서 6.15%로 크게 감 소했다. 현금 및 현금성 자산 합산액은 2011년 2,701억원에서 2017년 3분기 말 6,227억원으로 2.3배 확대되었다.

오픈이노베이션 활성화: 국내외 제약바이오 시장에도 M&A, 벤처투자가 활성화되고 제약사의 사업 모델도 점차 오픈이노베이션(Open Innovation)으로 변화고 있다. 중소제약사들도 유망한 R&D 파이프라인을 보유한 바이오벤처사에 지분투자 거나 공동개발 형식으로 자체 현금을 활용해 미래 성장동력을 확보해 나가고 있다.

• 일동제약은 거대분자 세포 내 전송기술(MITT)를 보유한 셀리버리와 지난 2016년 파킨슨병 치 료제 iCP-Parkin 공동개발 계약을 체결했으며. 올해 2월에는 20억원을 투자해 셀리버리 지분 3%를 확보했다. 셀리버리는 내년 코스닥 상장을 추진할 계획이다. 올해 7월에 34억원을 투자 한 미국 앤트리아바이오(AntriaBio)는 주1회 당뇨병치료제 AB101를 17년 말 미국 임상 1상 진 입 예정이다. 개발 성공시 일동제약이 국내 독점 판매권을 획득는 계약을 체결했다. 일동제 약이 국내와 아시아 8개국 판권을 갖고 있는 릴리(Eli Lilly)의 급성편두통치료제 라스미디탄 (Lasmiditan)도 올해 반기 미국 FDA에 시판허가를 신청할 예정이다.

• 보령제약은 가톨릭대 제1호 기술지주 자회사이자 T세포 면역세포치료제 개발사인 바이젠셀을 작년에 자회사로 편입했다. 바이젠셀은 NK/T세포 림프종치료제 EBV-N에 대해 17년 말 국내 임상 2상 승인을 받았다. 한국화학연구원에서 기술도입한 PI3K 저해제 비호지킨 림프종 치료 제는 올해 글로벌 임상 1상 진입이 기대된다. 판권계약한 라파스의 마이크로니들 패치형 치매 치료제도 올해 국내 임상 1상에 진입할 예정이다. 

• 부광약품은 지난 2015년 7월 미국 희귀의약품 개발사 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics)에 23억원을 투자해 지분 13%를 확보했다. 에이서는 올해 나스닥상장사 Opexa Therapeutics와 합 병한다고 발표였다. 2014년 11월에는 콘테라파마(Contera Pharma)의 지분 100%를 취득해 자 회사로 편입했다. 콘테라파마는 파킨슨병 운동장애 치료제 JM-010을 개발 중이며 조만간 글로 벌 임상 2b상에 진입할 계획이다. 

• 한독은 2012년 9월 제넥신에 330억원을 투자해 2014년 최대주주 등극 후 현재는 지분 19.49%를 보유고 있다. 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동개발 중이다. GX-H9는 작년 유럽 에서 소아 임상 2상을 성공적으로 완료한 후 임상 3상을 준비 중이다.

국내 제약정책, 2018년과 그 이후
 

2018년 제약정책 정리

최근 국내 의약품 정책은 1) 의약품 생산/허가/관리체계의 선진화, 2) 과당경쟁 및 불법 영업 척결, 3) 건강보험재정 절감, 4) 의료 보장성 및 공공성을 강화는 방향으로 진행되고 있다. (1)

의약품 품목 5년주기 갱신제 시행 (18년 1월)
2018년 1월부터 의약품 품목 갱신제가 본격 시행될 예정이다. 2012년 약사법 개정을 통해 근거 가 마련된 의약품 품목 갱신제는 5년마다 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야만 허가가 유지 되는 제도이다. 기존에 정기적으로 실시됐던 의약품 재평가(1975년부터 시행)는 필요한 경우에 만 실시도록 규정이 개정되었다. 품목 갱신제 도입시 제약사는 허가/신고 유효기간 만료일 6 개월 전에 허가갱신 신청서를 제출해야 한다. 제출자료는 5년의 유효기간 동안 수집된 안전관리 및 품질관리에 관한 자료, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 제조, 수입 실적에 관한 자료 등이다. 의약품 품목 갱신제는 향후 의악품 허가 품목 수를 상당히 감소시키는 효과를 가져올 것으로 기 대된다. 이미 일부 제약사들은 처방실적이 미미거나 시장성이 떨어지는 품목에 대한 자진 허 가반납 등을 통해 대대적인 품목 정리 작업에 착수했다. 품목 갱신제 도입에 따라 식약처는 연 간 5,500여 품목이 적용을 받을 것으로 예측했으며, 한국보건사회연구원은 위해품목 감소 등으 로 인해 연간 364억원의 진료비 절감 효과가 있을 것으로 분석한 바 있다.

(2) 경제적 이익 지출보고서 시행 (18년 1월)

한국판 선샤인액트(Sunshine Act)라고도 불리는 ‘경제적 이익 지출보고서 의무화’가 18년 1월부터 시행된다. 미국과 달리 약사법시행규칙에 들어가는 7개 항목에 대해서만 공개되지만, 이것만으 로도 업계의 불법 리베이트 제공 의지를 꺾는데 상당한 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 미국 의 경우 ‘선샤인액트’에서 특정 제약사를 검색면 그 회사의 총지출금액, 지출획수, 의사와 수수 /제공에 관해 분쟁중인 내용, 그 제약사로부터 가장 많이 제공받은 의사, 가장 많이 지출한 항목 에 대한 비중 (식음료비, 여비, 숙박비, 자문료 등 순위) 등이 통계로 기재된다. 한편 특정 의사 를 검색할 경우, 해당 의사가 제약사로부터 1년에 받은 총 금액, 받은 횟수, 받은 제약사 순위(액 수),. 받은 항목 순위 등 특정 월, 일, 시에 어느 회사에서 어떤 내용으로 얼마를 받았는지에 대 한 세부내역이 공개되어 있다. 한국도 향후 이와 같은 전면 공개로 갈 가성을 배제할 수 없다.

(3) 실거래가 약가 조정 (18년 2월)

1999년 11월부터 시행된 ‘의약품 실거래가 상환제’는 의약품 급여 상한가보다 병원이 더 싼 값에 제약사로부터 약을 구매한 경우, 병원이 절감한 금액의 70%를 병원에 인센티브로 돌려주는 제도 다. 실거래가 상환제에 근거한 제도가 ‘실거래가 조사에 의한 약가인’이다. 의약품의 실제 병원 공급 가중평균 가격이 급여 상한가보다 낮은 경우 해당의약품의 가격을 인한다. 인율은 10% 이내에서 결정된다. 보건복지부에 따르면 지난 2000~2010년까지 실거래가 사후관리 조사에 따른 약가 인율은 평균 3.76%이었다.

2016년 10월 개정에 따라 실거래가 약가조정 주기가 기존 1년에서 2년으로 조정되었다. 개정 후 첫 실거래가 약가 조정은 2018년 1월에 예정되어 있으나 제약사 재평가 신청 등으로 2월로 연기 될 계획이다. 금번 약가 조정 대상 의약품은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지 1년간 심 평원에 요양급여비용을 청구한 약제 21,626품목 중 조정제외대상품목 (저가의약품, 퇴장방지의 약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성의약품, 신규등재 의약품 등)을 뺀 17,134품목이다. 조사대상 요양기관은 총 87,210개이며 약 3,700개의 국공립병원은 제외된다. 의원 영업 중심의 중소제약사 보다는 상급병원에 낙찰형식으로 의약품(특히 원내용 주사제 등)을 공급는 중대형 제약사들의 약가가 인가성이 있다. 다행히 대부분 상장사가 혁신형 제약기업으로 지정되어 있어 인율 을 50% 감면받기 때문에, 약가 인가 되더라도 3~5% 락 수준에 그칠 전망이다.

(4) 생동성시험- 임상시험 관리체계 통합 (18년 10월)

2018년 10월부터 생물학적동등성(생동성) 시험이 임상시험에 통합되어 관리/운영된다. 생동성시 험이란 제네릭 의약품이 오리지널과 생물학적으로 동등함을 입증기 위한 생체시험이다. 식약 처는 16년 10월 생동성시험 계획승인 신청 시 제출자료의 범위와 계획서에 포함되어야 할 사항 을 임상시험의 경우와 동일게 정비했고, 17년 4월 생동성시험 시행기관 및 의뢰자의 KGCP 준 수를 의무화는 내용의 총리령 개정안을 시행였다. 17년 10월에는 생물학적 동등성시험을 임 상시험에 포함시키고, 임상 계획 승인과 실시기관 지정제를 통합 관리도록 는 약사법 개정 이 공포되었다. 1년의 유예기간을 거쳐 18년 10월 25일부터 시행될 예정이다. 시험대상자의 권익 보호 및 생동성 시험 품질을 제고고, 국제수준의 생동성시험 관리체계를 구축한다는 계획이다. 제네릭 의약품의 심사/관리체계 강화로 향후 의약품 품목 수 구조조정이 가속화될 것으로 예상 한다.

(5) 공동생동 1+3으로 제한 (시행시기 미정)

17년 11월 한국 제약바이오협회는 공동생동/위탁생동 허용품목을 4곳 (원제조업소 + 3개업체)으 로 제한는 방안을 식약처에 건의키로 였다. 과거 2007년도에 2곳 (원제조업소 + 1개업체)으 로 제한는 공동생동제한이 한 차례 시행되었으나 2011년 11월 업계의 요구와 규제완화 분위기 와 맞물려서 폐지된 바 있다. 현재는 특별한 품목 수 제한이 없고, 오리지널 의약품 1개 성분당 수십여개의 제네릭이 시장에서 서로 치열게 경쟁고 있다. 제네릭 의약품의 내수 판매에 아 직까지 상당부분을 의존고 있는 국내 제약사들이 공동생동 제한을 통해 제네릭 품목 수를 줄 이고 과당경쟁을 방지고자 는 자구책으로 판단된다.

(6) 치매 국가 책임제 본격화 (17년 12월부터)

17년 12월부터 치매환자와 가족들은 전국 252곳 보건소에 설치되는 ‘치매안심센터’에서 상담, 검 진, 관리, 의료요양 서비스 연계 등 통합적인 지원을 받을 수 있다. 중증 치매환자가 단기 집중 치료를 받을 수 있는 ‘치매안심요양병원’은 기존 34개 공립요양병원 1,898개 병상에서 2018년까 지 79개 병원 3,700개 병상으로 단계적으로 확충될 계획이다. 17년 10월부터 중증 치매환자의 건 강보험 본인부담률은 기존 20~60%에서 4대중증질환과 같은 수준인 10%로 경감되었다. 신경인 지검사 등 고가의 치매 진단검사도 보험적용이 가다. 경증치매환자도 노인장기요양 혜택을 받을 수 있게 된다.

(7) 동네의원 중심 포괄적 만성질환 관리사업 시행 (18년 반기)
비급여의 급여화 과정에서 발생할 수 있는 대형병원 쏠림현상을 방지기 위해 정부는 의료 전 달체계 개선 (입원 중증환자는 상급병원으로, 외래 경증환자는 의원으로)을 통해 1차의료기관(동 네의원)의 역할을 강화할 예정이다. 국내 1차의료기관(동네의원)의 고혈압, 당뇨 관리를 강화는  '포괄적 만성질환관리서비스'가 올해 7월부터 시행될 예정이다. 기존 대면진료에 비대면 관찰, 관리를 도입해 상시 지속적 관리 및 환자의 자기관리를 강화는 것이 목표이다. 2016년 9월부터 약 1년간 시행했던 ‘만성질환관 리 수가 시범사업’에서 2017년 10월말 기준 참여 의료기관 1,165개소 환자 41,702명 평가결과 혈 압혈당 조절율 개선, 지속관리율 개선, 높은 만족도를 확인했다. 보건복지부는 향후 1차의료기관 의 포괄적 만성질환 서비스 (케어플랜, 교육상담, 정기방문, 비대면 서비스 등)에 대한 수가 모형 을 올해 2~3월 확정, 3~4월 추진계획 수립 후 7월부터 제공할 계획이라고 밝혔다. 의약품 시장 에서 가장 큰 파이를 차지는 만성질환에 대한 동네의원의 주도적인 역할 강화로 원외처방 및 의원향 매출비중이 높은 중소제약사의 수혜가 기대된다.

중장기 도입 가능성 점검

(1) 성분명 처방과 대체조제

약제비를 절감기 위한 방안으로 ‘성분명 처방’과 ‘대체조제’가 다시 거론되고 있다. 이미 2007 년에 약 10개월 간 성분명 처방 시범사업을 진행한 적 있으나, 의료계의 집단 휴진 등 거센 반발 과 미미한 재정절감 효과로 추진에 실패한 바 있다. 그나 최근 들어 건강보험 재정절감 방안 으로 다시 한번 성분명 처방 및 대체조제 활성화에 대한 관심이 높아지고 있다. 성분명 처방의 주체는 의사이다.

성분명 처방은 예를 들면 의사가 처방전을 작성할 때 ‘타이레놀’ 이라는 상품명이 아닌 ‘아세트아미노펜’이라는 성분명을 표기는 것이다. 성분명 처방전이 활성 화되면 약을 조제는 약사는 꼭 ‘타이레놀’이 아니더라도 동일 성분의 다른 상품, 즉 제네릭을 조제할 수 있게 된다. 약사 입장에서는 동일 성분별로 여 상품을 구비해놓을 필요없이 준비된 상품을 조제해주면 되기 때문에 재고부담도 적고 상품 선택권한이 넓어지게 된다. 대체조제의 주체는 약사이다. 말 그대로 처방전에 적힌 상품을 대체할 수 있는 다른 상품, 즉 제네릭을 조제 할 수 있는 권한을 약사에게 부여는 것이다.

우리나라에서는 현재 의사가 처방전에 ‘대체조제 불가’라고 표기지 않는 이상 약사의 대체조제가 가다. 다만, 약사는 변경내용을 환자와 의 사에게 알려야 한다.  약사회는 성분명 처방 도입에 적극적이다. 상품명 처방은 의사의 처방약 선택권에 영향을 끼치 는 불법 리베이트 제공 등 제약사들간 경쟁을 부추기고 있고, 약국에서는 의사의 빈번한 처방 변경으로 기존 의약품에 대한 재고처리 부담을 짊어지게 된다는 것이다. 반면 의료계는 성분명 처방 도입에 회의적인 편이다. 생동성 시험에서 인정되는 제네릭의 약효범위가 오리지널의 80~120%이기 때문에 환자에 따라 같은 성분의 제네릭이더라도 완벽게 똑같은 효과를 기대할 수 없다는 것이다.

약사회에서는 18년 10월부터 생동성시험이 임상시험 수준으로 강화되면 성분 명 처방을 통해 이한 문제를 해결할 수 있다고 주장고 있다. 현행법상 국내에서는 성분명 처방과 대체조제 모두 가나 실제로 이뤄지는 비율은 매우 미미 한 상황이다. 이웃나라 일본의 경우 제네릭 의약품 점유율 80%을 목표로 약사의 대체조제에 대 한 인센티브 지급 등 정부의 적극적인 지원 아래 대체조제가 매우 활성화되어 있다.

(2) 의약품 온라인 판매, 국내 도입에는 다소 시간이 걸릴 것

의약품 온라인 판매는 환자가 시간, 장소에 구애받지 않고 편리한 구입이 가고, 농어촌 거주자 혹은 거동이 불편한 환자에 접근성 증대, 사생활 보호 등의 장점이 있다. 반면 대면거래가 아니기 때문에 미허가 혹은 불량 의약품 판매, 약사의 자격 증명문제 및 환자의 처방전 위조 가성 등의 문제가 있다.  전세계적으로 처방의약품의 온라인 판매가 가한 나라는 미국, 캐나다, 영국, 독일, 중국, 일본 등이다. 미국은 약 8,500여개의 온라인 약국에서 약 1만여종의 의약품을 구매할 수 있다. 환자가 처방전을 드럭스토어 사이트에 업로드거나 이메일, 팩스 등으로 보내면 처방약을 구입할 수 있다. 약사와 화상 상담을 통한 주문도 가다. 최근에는 인공지 스피커나 모바일 앱을 통한 주문도 활성화되고 있다. 중국은 2005년 12월 온라인 약국이 최초로 허용되었다. 2013년 기준 중국의 온라인 약국 시장규모는 약 42억 위안 (약 8,000억원)으로 추산되며 전체 약국 시장의 1%에 불과해 미국의 30%에 비해 아직 비중이 낮다.

한국의 경우 약사법에 의해 의약품을 온라인으로 판매한다든가 환자에게 직접 배송는 것은 엄 격히 금지되어 있다. 의약품 판매주체와 장소가 제한되어 있고 약사와 환자간 대면거래가 원칙 이다. 약사법이 개정되지 않는 한 온라인 의약품 판매는 사실상 불가다.

• 의약품 판매 주체 및 장소 제한: 약사법 제44조 1항에 의거 ‘약국개설자가 아니면 의약품을 판매 할 목적으로 취득할 수 없다. ’ 약사법 제50조 1항에 의거 ‘약국 개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매여서는 아니된다.’

• 약사-환자 대면거래 원칙: 약사법 제24조 4항에 의거 ‘약사는 의약품을 조제면 환자 또는 환자 보호자에게 필요한 복약지도를 구두 또는 복약지도서로 여야 한다.’ 다만 2016년 초 편의점에서 판매되고 있는 일부 안전상비약에 한해 온라인 판매를 제한할 논리적 근거가 부족다는 입장을 식약처가 제시한 적이 있다. 약사회에서는 의약품 온라인 판매가 허용되면 유통질서를 혼란시키고 오남용 우려가 있다며 강게 반대고 있다. 온라인 의약품 판매는 각 관련주체별 이해관계가 얽혀있어 원만한 합의가 이뤄지기까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

(3) 일본의 ‘셀프메디케이션 (Self-medication)’과 약국의 역할 강화

일본은 전세계에서 가장 고령화율이 높은 초고령사회(Super-aged society)다. 65세 이상 인구 비 중이 2000년 17.9%, 2010년 22.5%를 기록했고 현재는 29%에 이르는 것으로 파악된다. 2012년 기 준 공공의료비가 400조원 (GDP 대비 8.4%)에 달는 가운데 일본 정부는 재정절감을 위한 다양 한 노력들을 진행 중이다. 이 중 2015년부터 떠오르기 시작한 ‘셀프 메디케이션’ 확대 정책이 있다. ‘셀프 메디케이션(Selfmedication)이란, 가벼운 증상의 환자들이 병원을 방문지 않고 처방전이 필요없는 OTC (일반의 약품), 건강기식품 등을 이용해 스스로 건강을 관리는 것이다. 이런 OTC나 건강기식품은 건강보험 미적용 대상이며 정부의 재정지출에 영향을 미치지 않기 때문에 일본 정부가 적극적인 육성 의지를 보이고 있다. 부작용 우려가 적은 처방약을 OTC로 전환는 일명 ‘스위치 OTC화’가 고지혈, 고혈압, 당뇨 등의 생활습관병으로 확대될 계획이다. 의약품 접근성을 높이기 위해 2014 년에는 약사법 개정을 통해 OTC의 인터넷 판매를 허용기 시작했다. 일본 정부는 의료비 증가문제를 해결기 위해 약국의 적극 활용을 추진고 있다. 2016년 10월 부터 도입된 ‘건강서포트약국’ 인증제는 기존의 단골약국을 제도화한 것이다. 약사가 지역사회와 밀착해 주민들의 24시간 건강 상담과 관리를 담당한다. 가벼운 증상일 때 의사의 진료를 자주 받을 수 있도록 진료 횟수를 늘려서 질환의 중증화를 억제한다는 것이다. 후생노동성은 2025년 까지 전국 58,000개의 조제약국 중에 10,000~15,000개를 건강서포트약국으로 만들겠다고 밝혔 다. 현재 약 70%에 달는 대체조제율도 2020년까지 80%로 확대될 예정이다. 약국의 적극적 역 할 확대를 통한 일본 정부의 약품비 절감 노력은 현재 진행형이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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