[TY’s Pick] – 폐암 치료제 개발의 확신

폐암은 폐에 생긴 악성 종양을 말함. ‘17년 미국 내 암으로 인한 사망원인 1위를 차 지할 전망. 이중 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer;NSCLC)은 발병에 대한 위험요인 파악, 예후에 대한 판단, 그리고 치료의 반응을 확인하기 위해 바이오마 커를 활용하는 대표적인 암. 주로 활용되는 바이오마커로는 EGFR, ALK, ROS1 그 리고 PD-L1등이 있음
새롭게 개발된 표적항암제들이 속속 시장에 진입하면서 시장 규모 역시 급속도로 성장하고 있음. IQVIA에 따르면 2016년 2분기부터 2017년 1분기까지 1년간 판매된 폐암 치료제 중 85.1%에 해당 하는 154억 달러가 표적항암제 판매에 의한 것. 한 미약품이 스펙트럼에 기술 이전하여 현재 임상 2상이 진행중인 poziotnib과 유한양 행과 오스코텍이 공동 개발중인 YH25448은 각각 새로운 돌연변이 환자와 뇌전이 암이라는 의학적 미충족 수요를 타겟으로 하여 활발히 임상 연구 진행 중. 유효성 을 검증한다면 빠르게 시장에 진입할 수 있을 전망
 
[그 약의 SWOT] – 한미약품의 올리타를 좌절시킨 타그리소
타그리소는 AstraZenaca가 개발한 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제. 기존 표적항암제로 치료를 받다가 내성이 발생한 경우 복용. 사람에 대한 투여가 시작 된지 2년 6개월만인 ‘15년 11월 FDA로부터 신속허가(Accelerated approval). 이는 미충족 의학적 수요가 높은 분야에 대한 규제기관의 신속한 의사결정을 보여 주는 대표적 사례. Cortellis가 집계한 타그리소의 ‘22년 예상 매출은 약 4조원   

[금주의 탐방] – 이수앱지스(KQ;086890)
희귀난치성질환 치료제를 개발, 판매하는 이수그룹계열 제약사. 국내 최초 항체 치 료제 개발. 현재 3종의 출시제품(희귀의약품 바이오시밀러) 보유. 이중 50%를 차지 하는 애브서틴의 해외매출 증가 추세. ‘18년 터키, 카자흐스탄 등 추가되어 해외 매 출 100억 달성 전망. 최근 증자 금액 활용 공장 증설 및 선진국가 임상 돌입 예정. ‘19년~’20년초 허가 신청서 제출 기대
 
유바이오로직스(KQ;206650)
2010년 설립된 백신 개발 및 공급업체. 마시는 콜레라 백신 개발하여 공공시장 (UNICEF/WHO) 공급. 기존 바이알 형태의 백신을 플라스틱 용기로 바꾸어 원가절 감 및 편의성 증대에 성공. WHO의 Ending Cholera 캠페인에 따라 연간 5,000만 Dose, 약 800억원 규모의 시장 진출 가능.

[TY’s Pick] 폐암 치료제 개발의 핵심 <바이오마커>

암으로 인한 사망 원인 1 위, 폐암
폐암은 폐에 생긴 악성 종양을 말한다. 미국 국립암연구소(NCI)가 발표한 자료에 따르면 폐암은 ‘17년 미국 내 암으로 인한 사망원인 1위를 차지할 전망이다. 전체 사망 예상 환자 600,920명 중 25.9%인 155,870명이 폐암으로 사망할 것이라 내다봤다. 이는 국내에서도 마찬가지다. 국내에서 2016년에 암으로 사망한 사람 은 총 78,194명으로 이중 23.0%인 17,963명이 폐암으로 사망했다. 
폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비(非)소세포폐암과 소세포폐암으로 구 분한다. 폐암 가운데 약 80%가량이 비소세포폐암인데, 이를 다시 편평상피세포암, 대세포암, 선암 등으로 나눈다. 비소세포암과 소세포암을 구분하는 이유는 임상적 경과와 치료 방식이 다르기 때문이다. 비소페포폐암은 조기에 진단하여 수술적 치 료를 하면 완치를 기대할 수 있다. 반면 소세포폐암은 대부분이 진단 당시 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많으며, 급속히 성장하여 전신 전이가 되곤 한다.

바이오마커를 이용한 치료가 대세 특히 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer;NSCLC)은 발병에 대한 위험요인 파악, 예후에 대한 판단, 그리고 치료의 반응을 확인하기 위해 바이오마커를 활용하는 대표적인 암이다. 최근 해당 바이오마커를 통해 확인 가능한 유전적 변이를 타겟하는 표적 항암제의 개발이 지속적으로 이루어 진 결과다. 대표적인 바이오마커로는 EGFR, ALK, ROS1 그리고 PD-L1 등이 있다. 그에 따라 개정된 최신 폐암 치료 가이드라인(미국종합암네트워크;NCCN)에 따르면 전이성 NSCLC 환자에게 치료를 시작하기 전에 바이오마커 검사를 수행하도록 강력히 권고하고 있다.

바이오마커 기반 표적 항암제, 폐암 치료제 시장의 85%를 차지 새롭게 개발된 표적항암제들이 속속 시장에 진입하면서 시장 규모 역시 급속도로 성장하고 있다. IQVIA 에 따르면 2016 년 2 분기부터 2017 년 1 분기까지 1 년간 판매된 폐암 치료제는 총 181 억달러다. 이중 85.1%에 해당하는 154 억 달러가 표적항암제 판매에 의한 것이었다. 이는 같은 기간 71 억달러 판매된 2013 년에 비해 2 배 이상 성장한 수치다. 

또 다른 Unmet needs 를 발굴 중인 국내 파이프라인. 성공 가능성 충분 한미약품이 미국 바이오텍인 스펙트럼에 기술이전하여 현재 임상 2 상이 진행중인 poziotnib 과 유한양행과 오스코텍이 공동 개발중인 YH25448 은 각각 새로운 돌연변이 환자와 뇌전이 환자라는 새로운 의학적 미충족 수요를 타겟으로 하여 활발히 임상 연구가 진행 중이다. AstraZeneca 의 타그리소가 Unmet needs 가 높은 적응증을 대상으로 강력한 유효성을 검증하며 임상 개발이 시작된 2.5 년만에 허가를 획득한 것과 같이 국내 개발 파이프라인도 임상을 통해 유효성을 검증한다면 빠르게 시장에 진입할 수 있을 전망이다. 

[그 약의 SWOT] 한미약품의 올리타를 좌절시킨 타그리소
 

타그리소는 AstraZenaca가 개발한 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료 제다. 기존 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자가 표적항암제로 치료를 받다가 내성이 발생한 경우 복용한다. ‘13년 5월 임상 1/2상을 시작했고, ‘14년 4월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough therapy)로 지정 받았다. 사람에 대한 투여가 시작 된 지 2년 6개월만인 ‘15년 11월 FDA로부터 신속허가(Accelerated approval) 되 었다. 
이러한 타그리소의 사례는 미충족 의학적 수요가 높은 분야에 대한 규제기관의 신 속한 의사결정을 보여주는 대표적 사례로 꼽힌다. 전 세계 비소세포폐암 발병율은 전체 암 중에서 최상위권에 위치하고 있기 때문에 향후 시장 전망도 밝다. Cortellis가 집계한 타그리소의 ‘22년 예상 매출은 약 4조원에 달한다. <자료제공:메리츠증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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