▶18년 영업이익 213억원(+957.4%, YoY)으로 턴어라운드 기대
▶합성 신약 카나브에서 바이오 신약 개발 기업으로의 도약
▶목표주가 54,000원으로 17.4% 상향, 투자의견‘매수’유지

18년 영업이익 213억원(+957.4%, YoY)으로 턴어라운드 기대
4분기 실적은 부진하겠다.매출액은 929억원(-22.6%. 이하 YoY), 영업이익은 -49억원(적자전환)이 예상된다.신제품들의 시장 안착 과정과 신규 도입 상품들로 인한 성장통은 4분기에 마무리 되겠다.올해는 ETC(전문의약품) 신제품 및 신규 상품들의 본격적인 매출 증가가 기대된다.매출액은 4,642(+10.0 %) ETC는 3,144억원(+15.1%)으로 두자리 성장이 예상된다.

영업이익은 213억원(+957.4%)으로 수익성이 크게 개선되겠다.1) 마케팅비감소로 인한 판관비율(-1.8%p) 및 2) 제품 매출 상승으로 인한 매출원가율(-1.8%p) 감소 때문이다.

합성 신약 카나브에서 바이오 신약 개발 기업으로의 도약
지난 12월 자회사 바이젠셀(지분률 41.2%)의 파이프라인 EBV1)-N(NK/T세포 림프종 치료제)이 국내 임상 2상 승인을 받았다. NK/T 세포 림프종은 코에 발생하는 악성 종양으로 악성 림프종의 약 8%를 차지한다. 아시아에서 연간 약 1만명 정도의 환자가 발생한다.재발률 약 75%, 2년 생존률 26%로 다수가 재발하며 재발 후에는 치료방법이 없어 사망에 이른다. 희귀의약품 조건부 허가로 21년 2상 완료 후 22년 출시를 목표하고 있다.연구자 임상 결과에서 전체 생존률 100%, 4년 무병생존률 90%를 달성해 이후 임상 결과가 기대된다.

목표주가 54,000원으로 17.4% 상향, 투자의견 ‘매수’ 유지
목표주가를 54,000원으로 17.4% 상향한다.바이젠셀 임상 2상 승인으로 기존 영업가치(2,810억원)에 파이프라인 EBV-N의 가치(1,943억원)를 더하여 산정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지한다.1) 올해 본격적인 ETC 매출 상승(+15.1%), 2) 수익성 중점 경영 및 기저효과로 영업이익 증가(+957.4%) 2) 자회사 바이젠셀의 향후 파이프라인 진행 모멘텀 등이 기대된다.

면역세포치료제는 이제 시작 단계
체내에는 암세포를 공격할 수 있는 면역세포의 일종인 T세포가 있다. 그러나 암환자는 T세포를 만들 능력이 약하거나, 암세포 자체가 우리 몸의 면역체계를 파괴해 T세포가 제대로 작동하지 않는다. 이러한 T세포를 암세포를 잘 제거 할 수 있도록 변형한 후 증식하여 다시 환자에 주입하는 치료 형태를 ‘T세포 양자 전달 치료제’ 라고 한다. 넓은 범위에서 면역세포치료제라고도 하며 CAR-T, CTL, TIL, NK세포치료제 등의 기술이 개발 되고 있다. 2030년까지 약 300억
달러의 시장이 전망되고있다.
작년 Norvatis의 킴리아(백혈병), Gilead의 예스카르타(림프종)가 FDA에 허가를 받으면서 첫 면역세포치료제가 상용화 되었다. 이들은 모두 CAR-T 기술 기반 치료제로 환자의 혈액에서 T-세포 추출 후 유전적으로 변형하여 암세포 사멸 능력을 높인 뒤 환자에 주입한다. 면역세포치료제의 첫 상용화라는 결과는 고무적이지만 아직 보완할 점들이 많아 후발 주자들의 치료제 개발이 한창이다.

바이젠셀 파이프라인 장기적 관심 권고
바이젠셀의 기술도 면역세포치료제의 한 종류로 환자/정상인 혈액에서 면역세포를 분리 후 CTL(종양/바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포)을 주입하여 사멸 능력을 강화 시킨다. 다른 세포 치료제 대비 장점은 1)다중 항원 타겟이 가능하며, 2)표면 항원만 타겟하던 CAR-T나 다른 항체 항암제 대비 내부 항원까지 타겟이 가능해 적응증 확대 시 범용성이 더 넓다. 종양 중 표면 항원을 가지고 있는 종양은 약 20-30%로 내부 항원 타겟 시 70%의 unmet needs를 타겟할 수 있다는 장점이 있다.
현재 림프종을 적응증으로 하는 EBV-N이 임상 2상을 승인 받았지만 표적 항원에 따라 다양한 CTL을 생산할 수 있는 플랫폼 기술로 표적 질환 확장이 가능하다. 이미 여러 표적 항원을 대상으로 CTL 생산에 성공해 임상을 진행 중이다. 전 세계적으로 아직까지 상용화 된 CTL 치료제는 없다. 글로벌 제약사는 Atara Biotherapeutics(ATRA US)가 CTL 플랫폼 기술의 선두 주자로 지난주 미국 임상 3상을 시작했다.
주목할 만한 플랫폼 기술을 보유하여 주기적으로 임상 진행을 눈여겨 볼만하다. 하지만 리스크도 염두해야 한다. 1) 아직 임상 2상 초기 단계이며(성공가능성 37%), 2) CTL 기술 기반 치료제의 상용화 된 사례가 없고, 3) 면역세포치료제의 시장이 아직 초기 단계인 점을 감안한 장기적인 관심을 권고한다.

파이프라인 VT-EBV-N 주당 가치 약 22,000원 산정
EBV-N은 NK/T 세포 림프종의 2차 치료제로써 재발 환자를 타겟한다. 서양인보다 아시아인 발병률이 더 높으며 한국, 중국, 일본에 약 연간 1만명의 환자가 존재한다. 2년 생존률 26%, 재발률 75%로 다수가 재발하며 재발 시 치료제가 없어 사망에 이른다. 희귀 질환으로 조건부 허가의 빠른 상용화가 기대되며 22년 상용화 시 First in Class1) 치료제가 될 전망이다.
EBV-N 상용화 시 현재 가치는 약 1,943억원으로 추산된다. 2022년 하반기출시를 가정했다. 연간 NK/T 세포 림프종 환자 수는 과거 연평균 성장률(5%)을 적용했다. 이 중 재발률 75%를 적용해 바이젠셀의 수용 예상 환자를 추산했다. 환자 치료 비용은 국내 0.8억원, 해외 1억원을 가정했으며 25년부터는 0.9억원, 1.1억원으로 인상했다. 현재 가치 할인율은 10%를 적용했다. <자료제공:신한금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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