▶ 2017년 Review - 리레이팅 진행
- 11월말 기준 KOSPI 의약품과 KOSDAQ 제약 인덱스는 연초 대비 각각 +53.5%, +45.1% 수익률 기록 중. 올해 국내증시 상승을 견인하는 주도업종 중 하나로 손색없음. 글로벌후기임상 진입 및 바이오시밀러 업체들의 강세 뚜렷.
- 이런 현상을 두고 기대와 우려간 논쟁 뜨거운 상태. 경계론의 핵심은 펀더멘털 대비 주가 상승률 과도, 파이프라인 가치의 과대 평가를 지적. 과열 논란에도 불구하고 긍정론 많아. 제약/바이오 업종 특성상 미래가치에 대한 기대감이 타업종대비 높게 반영되기 때문에 가파른 밸류 상승 속도 당연하다는 것. 우리는 모멘텀 유효성 측면에서 후자쪽에 보다 주목.
- 현재 제약/바이오 강세는 실적과 무관하게 밸류에이션 멀티플이 높아지는 리레이팅 진행구간으로 판단. R&D 스토리와 관련 뉴스 플로우가 제약/바이오 주가 등락에 가장 민감한 변수, 올해 리레이팅은 투자자들이 높은 밸류에이션을 수용했기 때문에 가능.

▶ 2018년 Preview - R&D 모멘텀 유효
R&D 모멘텀 유효, 비중확대 유지: 업종에 대한 우호적인 환경이나 R&D 모멘텀 크게 변한 것 없음. 글로벌 신약 스토리 여전히 유효. 글로벌 임상 진행 중이거나 상용화 근접한 파이프라인 가치 재평가 계속될 전망. 높은 밸류에이션은 글로벌 신약 통한 성장 잠재력으로 정당화될 것. 신약 출시 이전까지는 사실상 이익이 없는 상태에서 비용만 증가하는 비즈니스 모델 때문에 앞으로도 고밸류 논쟁은 불가피.
R&D 성과 도출 사례 증가, 선순환 구조 진입: 2010년 이후 기술수출 성공 사례 확대. 국내 제약사 자체 개발 의약품의 상업적 가능성이 다국적 제약기업들의 까다로운 검증 과정 통과하면서 기술력 및 경쟁력 인정받았음을 시사. 기술수출 토대로 신약개발 경험 축적하고 개발역량 강화하는 성과뿐만 아니라 기술료 수입 통해 신약개발 재투자하는 선순환 구조 진입했다고 판단. R&D 모멘텀과 기대감은 쉽게 소멸되지 않을 것.
모멘텀 플레이, 그리고 저평가 업체 관심 제고: 신약 모멘텀 유효한 제약/바이오 업체 접근 권고. 커버리지 기업 중 실적 안정성과 파이프라인 이슈 모두 구비한 종근당 최선호주 제시. 더불어 차별화 통해 특색 갖춘 우량 중견제약사 및 의료기기 업체 디스카운트 갭 축소 예상.

▶ Top Pick - 종근당
최선호주: 종근당(185750)
차선호주: 삼진제약(005500), 환인제약(016580), 대원제약(003220), 인터로조(119610).

■ 2017년 Review - 리레이팅 진행
연중 제약/바이오 업종의 상승세가 두드러진다. 11월말 기준 KOSPI 의약품과 KOSDAQ 제약 인덱스는 연초 대비 각각 +53.5%, +45.1% 수익률을 기록 중이다. KOSPI 및 KOSDAQ 수익률이 동일하게 +22.2%임을 감안할 때 올해 국내증시 상승을 견인하는 주도업종으로 손색없다. 동기간 주가 상승률 상위 종목에도 한미약품(+104.4%), 신라젠(+761.1%), 셀트리온(+92.1%), 삼성바이오로직스(+139.4%), 에이치엘비(195.8%) 등 제약/바이오 기업들이 다수 포진해 있다. 셀트리온 3인방의 합산 시가총액(39.5조원)은 시가총액 4위인 현대차(35.7조원)를 상회한다. KOSDAQ 신라젠(7.7조원)도 KOSPI 한미약품(6.4조원)과 어깨를 겨룬다.
이런 현상을 두고 기대와 우려간 논쟁이 뜨겁다. 경계론은 펀더멘털 대비 주가상승률 과도하다는 것이 핵심이다. 파이프라인 가치의 과대 평가를 지적한다. 과열 논란에도 불구하고 긍정론 또한 만만찮다. 제약/바이오 업종 특성상 미래가치에 대한 기대감이 타업종대비 높게 반영되기 때문에 밸류 상승 속도가 가파른 것은 당연하다는 것이다. 모두 수긍이 가는 논리이지만 우리는 모멘텀의 유효성 측면에서 후자쪽에 보다 주목한다.
현재 상황에 대한 보다 정확한 이해와 판단이 향후 전망과 접근 전략에 앞서 선행될 필요가 있다. 당사는 현재 제약/바이오 업종의 강세가 이익추정치가 상향 조정되면서 밸류에이션부담이 낮아지는 이익 모멘텀 개선에 의한 것이 아니라 단기 실적과 무관하게 밸류에이션 멀티플이 높아지는 리레이팅 진행 구간으로 판단한다. 경기방어주에 가까웠던 제약주들은 2015년 한미약품의 대규모 기술수출 성과를 발판 삼아 한차례 동반 급등과 함께 레벨업 과정을 거쳤다. 이후 R&D 스토리와 관련 뉴스 플로우가 제약/바이오 업종의 주가 등락에 가장 민감한 변수로 부각되었고, 지금도 이런 트렌드는 유효하다.
올해는 글로벌 후기임상 진입 및 바이오시밀러 업체들이 2차 리레이팅을 주도하고 있다. 글로벌 임상 3상에 진입한 Pexa-Vec(간암/항암바이러스치료제) 파이프라인을 보유한 신라젠과 VM202-DPN(당뇨병성신경병증/유전자치료제) 파이프라인을 보유한 바이로메드, 아파티닙(위암/표적항암제) 개발사 LSKB를 자회사로 둔 에이치엘비, 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 셀트리온 3인방과 삼성바이오로직스 등이 대표적이다. 여하튼 작금의 리레이팅은 투자자들이 높은 밸류에이션을 수용했기 때문에 가능했던 것이다.

■ 2018년 Preview - R&D 모멘텀 유효
당사는 2017년 헬스케어 업종에 대한 비중확대 의견을 제시했다. 당장의 펀더멘털 변화보다는
업종을 둘러싼 사회구조적 성장 요인이 우세한 환경적 요인과 글로벌시장을 타깃으로 한 파이
프라인에 대한 기대감이 높게 유지되면서 강세 트렌드가 유효하다는 논리였다. 전략적으로는 임상 진전 및 기술수출 또는 제품 출시를 앞두고 펀더멘털 상 변화가 기대되는 제약/바이오 업체, 차별적 행보를 통해 외형과 내실을 다지는 우량 중견제약사 및 의료기기 업체들로 선별적 접근을 권고했다.
2018년 헬스케어 업종에 대한 비중확대 의견을 유지한다. 1년여 시간이 지난 현재, 업종에 대한 우호적인 환경이나 R&D 모멘텀이 크게 변한 것은 없다. 특히 투자자들의 이목이 집중된 글로벌신약 스토리는 여전히 유효하다. 매력적인 R&D 파이프라인을 구축해 놓고 임상을 진행 중이거나 상용화에 근접한 파이프라인 가치 재평가는 계속될 전망이다. 높은 밸류에이션은 글로벌 신약을 통한 성장 잠재력으로 정당화될 것이다. 신약 출시 이전까지는 사실상 이익이 없는 상태에서 비용만 증가하는 비즈니스 모델 때문에 앞으로도 고밸류 논쟁은 불가피하다. 물론 2차에 걸친 리레이팅 과정에서 특정 종목으로 쏠림이 심화되었고, 일부 종목은 최상의 시나리오를 상정한 주가 선반영 과정이 수반되었음을 부인할 수 없다. 노이즈 발생에 따른 센티멘트 악화 또는 모멘텀 약화시 하방 변동성 확대 가능성은 염두에 두어야 한다.
전략 역시 신약 모멘텀이 유효한 제약/바이오 업체에 대한 접근을 계속해서 권고한다. 커버리지 기업중 실적 안정성과 파이프라인 이슈를 모두 구비한 종근당을 최선호주로 제시한다. 더불어 차별화를 통해 특색을 갖춘 우량 중견제약사 및 의료기기 업체들의 디스카운트 갭 축소를 예상한다. 이에 부합하는 차선호주로 삼진제약, 환인제약, 대원제약, 인터로조를 제시한다.

■ 글로벌시장 도전 위해서 필수불가결한 R&D 역량
국내 제약/바이오 업체들의 R&D 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 올해도 KOSPI 상장 34개 제약
사의 3Q 누적 연구개발비는 전년대비 8.0% 증가한 것으로 파악된다. 과거 국내 제약산업은 신
약 R&D보다는 상업성이 검증된 제네릭 개발에 집중해 다수 제네릭 제품을 폭넓게 판매하거나
빅파마로부터 오리지널 국내판권을 취득해 영업하는 제네릭 및 내수 위주 천편일률적 사업 모
델을 갖추고 있었다. 그러나 약가 인하 및 리베이트 규제 강화와 내수 경쟁이 심화되면서 기존
사업 모델로는 생존을 답보하기 힘든 상황으로 제반 환경이 변모했다. 이런 환경이 내수시장을넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출로 살 길을 모색해야 한다는 인식 확산과 R&D 투자 증대로 이어져 매출액 대비 R&D 비중이 꾸준히 증가하게 된 것이다.
고령화 및 만성질환 증가로 의약품 사용량은 증가 추세에 있지만 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지면서 임상시험이나 인허가 과정은 갈수록 엄격해지고 있다. 혁신적인 신약 개발은 다른 R&D 분야와 달리 10년 이상 시간과 천문학적인 경제적 투자, 고도로 숙련된 전문 인력이 요구되는 지적 자원 및 경제집약적 R&D 사업이다. 장기간 고비용 투자에도 불구하고 글로벌 임상 3상 완료 확률은 12%, 블록버스터급 신약으로 상업화에 성공하는 경우는 10%미만에 불과하다. 국산 신약 역시 평균 연구개발 소요기간 및 투자금액이 각각 9.1년과 380억원 수준임을 감안할 때 국내 제약사 입장에서 신약 타이틀 획득이 만만치 않은 과정임을 알 수 있다.
사람과 마찬가지로 산업 역시 성숙해지기 위해서는 성장통이 수반된다. 긴 시간과 막대한 비용이 그림자처럼 따라다니며 발목을 잡을 수 있다. 그렇지만 내수시장 입지 강화는 물론 글로벌시장에 도전하기 위해서는 R&D 역량 강화는 반드시 선행되어야 할 필요조건이다. 상업적 성공여부와는 별개로 현재까지 29개 국내개발 신약을 보유 중이고, 다양한 신약 파이프라인을 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화해 해외시장을 노크하고 있다는 사실에 주목해야 한다.

■ 우리나라 임상시험 국제적으로 선전
미국국립보건원(NIH) 자료에 의하면 글로벌 파이프라인 수와 R&D 비용은 지속적으로 증가하
는 반면 임상시험 수는 감소한 것으로 파악된다. 이는 최근 신약개발 패러다임이 빠른 의사결
정으로 바뀌면서 임상시험 투자에 선택적으로 임하는 제약사의 전략 변화 영향이 크다.
세계 최대 임상시험 등록 데이터베이스인 NIH ClinicalTrials.gov에 2000년부터 2017년 3월까
지 등록된 전체 누적 임상시험은 전세계적으로 240,574이었다. 2009년 이전 9년 (2000~2008
년) 전세계 임상시험은 66,246건에 불과했지만 이후 8년간(2009~2016년) 등록된 임상시험이
1744,328건을 기록, 이전대비 163.2% 증가한 것이다. 이중 미국이 100,640건으로 1위, 동아시
아에서는 한국이 7,912건으로 중국(9,375건)에 이어 가장 많은 임상시험을 등록했다. NIH ClinicalTrials.gov 결과에 따르면 2016년 등록된 전세계 의약품(바이오의약품 포함) 임상시험 수는 전년대비 30.1% 감소했다. 한국 역시 전년대비 9.1% 감소했지만 상대적으로 완만했으며, 오히려 글로벌 임상시험 MS는 3.41%로 전년대비 약 10% 증가해 선전했다고 볼 수 있다. 세부적으로는 초기단계 다국가 임상시험이 지속적으로 증가하고 있다. 이는 높은 규제 수준, 잘 갖추어진 임상시험기관(CRO)이 국제적으로 인정받았음을 방증한다.

■ R&D 성과 도출 사례 증가, 선순환 구조 진입
2000년대 들어 해외 제약기업들과의 기술수출 성공 사례도 크게 늘고 있다. 2001~2005년 총
19건이었던 해외계약은 2006~2010년 42건으로, 2011~2015년에는 70건으로 사상 최대의 성과를 올렸다. 특히 한미약품은 2015년 한 해에만 글로벌 제약사 사노피를 비롯해 총 5건, 7조원에 달하는 기술수술 계약을 성사시킨바 있다.
최근 국내 제약사들의 기술수출은 다국적 제약사들도 눈독을 들이고 있어 우리 신약개발 역량
이 크게 증대되었을 뿐만 아니라 기술수출이 향후 국내 제약산업의 내수시장 한계를 극복하고
새로운 수익창구 역할을 하는데 견인차 역할을 할 것으로 기대된다.
주목할 점은 주요 선진국 제약사들과 계약이 늘어나고 있다는 것이다. 미국/유럽 등 제약 선진
국으로 기술수출은 2001~2005년 9건에서 2005~2010년 21건, 2011~2015년 29건으로 증가하는 추세이다. 이는 국내 제약사들이 만든 자체 개발 의약품의 상업적 가능성이 다국적 제약기업들의 까다로운 검증 과정을 통과하면서 기술력 및 경쟁력을 인정받았음을 시사한다.
더불어 기술수출을 토대로 신약개발 경험을 축적하고 개발역량을 강화하는 성과뿐만 아니라 기술료 수입을 통해 신약개발에 재투자하는 선순환 구조에 진입했다고 판단된다. 더 나아가 국내 제약사 및 바이오벤처의 과감한 R&D 투자가 글로벌 신약 개발 및 글로벌시장 진출에 점점 다가서고 있다는 점에서 제약/바이오 업종의 R&D 모멘텀과 기대감은 쉽게 소멸되지 않을 것으로 판단된다.

■ 신약 개발 트렌드 : 바이오신약, 희귀의약품, 항암제
글로벌 신약 개발 트렌트는 기존 합성신약 일변도에서 바이오신약 비중이 점차 높아지는 추세
이다. 이는 바이오의약품이 합성의약품에 비해 복잡한 구조를 가지고 있지만 생물유래물질로
고유 독성이 낮은 반면 난치성, 만성질환에 약효가 뛰어나 수요가 꾸준히 증가하기 때문이다.
더군다나 의약산업 환경이 치료 중심에서 개인 맞춤형 기반 예방 중심으로 전환기를 거치면서
세포치료제나 유전자치료제 같은 신개념 의약품 개발은 더욱 활발해질 수밖에 없을 것이다.
미국제약협회(PhRMA) 보고서에 의하면 현재 전세계적으로 개발 중인 약물의 3/4(74%) 정도가 기존 치료제와 완전히 다른 계열인 혁신의약품이고, 각국 정부 지원에 힘입어 희귀의약품 파이프라인 수 증가가 확연하며, 이 중 항암제 파이프라인이 압도적으로 많다는 것을 확인할 수 있다. 7,000여개 희귀질환 중 95%는 사용 가능한 치료제가 없고, 희귀의약품 지정시 국가적 지원과 혜택(일부 임상 면제/R&D 및 임상 비용 지원/높은 약가 등)이 다양할 뿐만 아니라 항암제의 경우 어떤 질환군보다 Unmet needs(미충족 수요)가 높기 때문에 이러한 글로벌 신약 트렌드는 유지될 것으로 판단한다.

■ 정부 정책도 제약/바이오 업종에 우호적
정부 정책도 제약/바이오 업종에 우호적일 수밖에 없다. 제약/바이오 산업은 부가가치가 높고,
양질의 일자리를 창출할 수 있는 성장동력 산업이며, 블록버스터급 글로벌 신약 개발에 성공할 경우 해당기업의 도약은 물론 대규모 국부창출이 가능한 산업이기 때문이다. 인구 건강과 생명,보건 향상에 필수적인 제약/바이오 산업은 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병 증가, 웰빙 및 웰에이징에 대한 욕구 증대, 새로운 의료기술 출현 등 수요와 공급 모두 구조적 성장요인이 우세하다. 실제 글로벌 의약품 시장규모는 4~7% 성장을 통해 2016년 1,200조원대 시장으로 확대된 결과 자동차(650조원), 반도체(400조원) 시장을 합친 것보다 크다.
글로벌시장 도전이라는 산업적 측면과 더불어 자국 생산시설을 통해 국민의 건강과 생명에 직
결되는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있어야 한다는 제약주권 측면에서 그 어느 산업보다 중요도가 크다고 할 수 있다. 정부는 이미 2,020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약을 위해 제약산업 육성 특별법 시행, 제약산업 육성지원 5개년 계획 수립, 혁신형 제약기업 인증과 혜택 부여 등을 이어가고 있다. 지난 11월에는 제 2차 제약산업 육성지원 5개년 계획 공청회를 개최해 4대 목표를 제시했고, R&D 투자액 또한 2배로 확대할 계획이다. <자료제공:한양증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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