2017년 – 다수의 바이오시밀러 허가이슈 발생
2017년에는 총 13종의 바이오시밀러 제품이 미국 FDA 및 유럽 EMA의 판매 허가를 받았습니다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 4개, 암젠, 산도즈 2개, 베 링거인겔하임, 셀트리온, 바이오콘 1개 제품의 승인을 획득했습니다. 

2018년 – 레미이드, 리툭산, 허셉틴 바이오시밀러 성장 주목
2018년에는 특허가 풀려 시장이 열리는 바이오시밀러 제품의 성장에 주목할 필 요가 있습니다. 미국 레미이드 바이오시밀러 시장에서는 인플렉트라의 본격 적인 마팅과 삼성바이오에피스/MSD의 렌플렉시스(Renflexis) 시장진입, 그 리고 사보험사의 바이오시밀러 채택률이 높아지면서 시장은 성장 할 것으로 기 대합니다. 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장은 이미 성장이 시작되었습니다. 퍼 스트무버인 셀트리온의 트룩시마 (Truxima)와 뒤이어 승인을 받은 산도즈의 릭 사톤(Rixaton)은 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장에서 공격적 침투를 할 것으로 전망합니다. 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2018년부터 열리기 시작합니다. 이미 승인을 받은 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)와 2018년 상반기 에 승인을 받을 것으로 예상되는 셀트리온의 허쥬마(Herzuma) 및 암젠의 ABP980이 시장에서 치열한 경쟁을 할 것으로 전망합니다.

2018년 전망 – 바이오시밀러 성장기

2018년 전망 – 바이오시밀러 성장기

2017년 – 다수의 바이오시밀러 허가 이슈 발생
2017년에는 총 13종의 바이오시밀러 제품이 미국 FDA 및 유럽 EMA의 판매허가를 받았다. 휴미라 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi)가 8월 유럽에서 판매허가를 획득하였고 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)가 8월에 미국, 11월에 유럽 승인을 받았다. 허셉틴 바이오시밀러는 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 12월에 미국승 인을 획득하였으며 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)는 11월에 유럽승인을 받았다. 레미케이드 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(Renflexis)가 7 월에 미국 승인을 받았고, 엔브렐 바이오시밀러는 산도즈의 에렐지(Erelzi)가 6월에 유 럽 허가를 획득하였으며 란투스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 루수두나 (Lusduna)가 1월과 7월에 각각 유럽 및 미국의 승인을 받았다. 리툭산 바이오시밀러 는 셀트리온의 트룩시마(Truxima)가 2월에 유럽 승인을 받았고 6월에는 산도즈의 릭 사톤(Rixaton)이 유럽 허가를 획득하였다. 아바스틴 바이오시밀러로는 암젠의 엠바시 (Mvasi)가 9월에 미국 FDA승인을 받았다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 4개, 암젠, 산도즈 2개, 베링거인겔하임, 셀트리온, 바이오콘 1개 제품의 승인을 받았다.

2018년 – 레미이드, 리툭산, 허셉틴 바이오시밀러 성장 주목
2018년에는 특허가 풀려 시장이 열리는 바이오시밀러 제품의 성장에 주목할 필요가 있 다. 먼저 미국 레미케이드의 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온의 인플렉트라(Inflectra) 가 3Q17 처방량 기준으로 M/S 4.9%를 달성했다. 아직 바이오시밀러의 침투속도를 논 하기는 이른 시점이지만 내년에는 인플렉트라의 본격적인 마케팅과 삼성바이오에피스 /MSD의 렌플렉시스(Renflexis) 시장진입, 그리고 사보험사의 바이오시밀러 채택률이 높아지면서 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장이 있을 것으로 기대한 다. 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장은 이미 성장이 시작되었다. 3Q17 로슈의 실적발표 에서 유럽지역 리툭산 매출이 전년동기 대비 16%가 감소하였고 이는 새로운 시장진입 제품에 기인한 것이라고 밝혔다. 퍼스트무버인 셀트리온의 트룩시마 (Truxima)와 뒤 이어 승인을 받은 산도즈의 릭사톤(Rixaton)은 2018년 리툭산 바이오시밀러 시장에 공격적으로 침투할 것으로 전망한다. 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2018년부터 열 리기 시작한다. 이미 승인을 받은 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)와 2018 년 상반기에 승인을 받을 것으로 예상되는 셀트리온의 허쥬마(Herzuma) 및 암젠의 ABP980이 경쟁하여 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장의 성장을 견인할 것으로 예상한다.
 
2018년 허가 예상 바이오시밀러
2018년에도 바이오시밀러 승인은 계속될 것으로 전망한다. 업체별로 보면 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(Truxima)의 미국 승인이 내년 상반기로 예정되어 있다. 트룩시마는 2017년 6월에 미국 FDA에 승인을 신청하였다. 허셉틴 바이오시밀러인 허 쥬마는 유럽과 미국이 각각 2018년 상반기 및 하반기에 승인을 받을 것으로 예상한다. 암젠의 아바스틴 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)는 2018년 상반기에 승인이 예상되며 허 셉틴 바이오시밀러 ABP980은 미국은 2018년 하반기, 유럽은 상반기에 허가를 획득할 것으로 전망한다. 바이오콘/밀란의 란투스 바이오시밀러 Instride1/2는 미국과 유럽 모 두 2018년 상반기 승인을 받을 것으로 예상하며 산도즈의 리툭산 바이오시밀러 릭사톤 (Rixaton)의 미국승인도 2018년 상반기에 있을 것으로 전망한다. <자료제공:이베스트투자증권>

Global Pharmaceuticals Valuation Table

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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