◎ NRDO 사업모델을 적용한 신약개발 전문기업
>> 지트리비앤티는 NRDO(No Research Development Only) 사업모델을 적용한 신약개발 전문기업.
>> 미국 바이오벤처 RegeneRX로부터 신약후보물질 Thymosin-beta4를 도입해 현재 안구건조증(3상), 신경영양 성성각막염(3상), 수포성표피박리증(2상) 치료제를 개발 중.
>> 또 다른 파이프라인으로는 미국 자회사 오블라토를 통해 개발 중인 교모세포종(1b상) 치료제가 있음.

◎ 안구건조증 치료제 RGN-259에 주목
>> NRDO 업체는 임상 초기단계의 유망한 신약후보물질을 기술이전(License-in) 받아 3상까지 진행한 뒤 다국적 제약사에 다시 기술이전(License-out)하는 사업전략을 추구함.
>> 지트리비앤티의 파이프라인 중 다국적 제약사와의 L/O 협상이 가시권에 들어와 있을 것으로 기대되는 파이프라인은 최근 임상 3상(ARISE-2)을 마친 안구건조증 치료제 RGN-259임.
>> 현재 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2조원 규모로 파악되며, 스마트기기 이용시간 증가에 따른 VDT 증후군 확산 등으로 가파른 성장이 전망됨.

◎ ARISE-2 탑라인 결과 발표, 다국적 제약사향 L/O 기대감 점증
>> 현재 FDA로부터 승인을 받은 안구건조증 치료제는 레스타시스(cyclosporine, 면역억제기전)와 자이드라(Integrin inhibitor)가 유일함.
>> 자이드라는 3번의 3상을 종합한 임상 결과를 바탕으로 2016년 FDA의 승인을 받은 바 있음. 레스타시스대비 빠른 치료발현과 우수한 효능을 인정받은 것으로 평가됨.
>> 그러나 두 약물은 모두 염증반응을 억제하는 항염증제로서 안구건조증의 발병원인이 다양하다는 점을 감안하면 의학적 미충족수요는 여전히 존재하는 상황임.
>> 지트리비앤티의 2차 3상(ARISE-2) 결과가 공식 발표되지는 않았으나, 언론을 통해 우선적으로 밝힌 탑라인 결과는 RGN-259 투여 후 15일째에 FDA의 주요 가이드라인인 Sign과Symptom에서 모두 위약대비 개선도를 입증했다는 것.
>> 향후 관전포인트는 지트리비앤티가 2번의 3상을 종합한 임상 결과를 바탕으로 FDA 및 다국적 제약사로부터 현존 약물대비 우월성을 인정받을 수 있는지 여부임.
>> 키움증권은 FDA 미팅 및 국제 학회에서 임상 결과 발표가 예상되는 내년 상반기까지 지트리비앤티의 다국적 제약사향 L/O 기대감이 점증할 것으로 전망함. <자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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