메지온은 유데나필을 이용해 희귀의약품을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 유데나필은 현재 PDE5 저해제 중 폰탄수술치료제로 임상을 진행 중인 유일한 약물이며, NIH(미국국립보건원)으로부터 연구비를 지원받아 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 유데나필의 First in Class 가능성과 PRV 가치를 감안한다면 메지온의 기업가치는 재고될 여력이 높은 것으로 보입니다.

희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중
메지온은 신약후보물질인 유데나필(PDE5 inhibitor)을 이용해 희귀의약품을 개발하는 신약개발 전문기업이다. 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료제로 개발 중이며, 현재 글로벌 (미국, 캐나다, 한국) 3상을 진행 중에 있다.

폰탄수술치료제로서의 성공 가능성 점검
유데나필은 PDE5 효소를 선택적으로 저해해 혈류량 증가를 유도하는 작용기전을 갖고 있다. 블록버스터 약물인 실데나필/타다라필 역시 동일한 PDE5 저해제이지만 유데나필과는 약효지속시간 및 선택성에서 차이를 보인다. 동일 계열 약제 중 long acting 제제는 유데나필과 타다라필 뿐이고, 그 중 유데나필은 상대적으로 PDE5 선택성이 높아 부작용이 적다. 실데나필 및 타다라필은 관련 임상이 실패 혹은 중단된 상황이며, 현재 폰탄수술치료제로 임상을 진행중인 PDE5 저해제는 유데나필이 유일한 상황이다. 유데나필은 심부전 환자 대상 임상에서 좌심실 수축 기능의 호전과 운동능력 향상을 입증한 바 있다. (American Heart Journal 게재). 이 때 통계적 유의성을 입증한 평가지표는 Peak Vo2(최대산소섭취량), LV-EF(좌심실 구출률) 등이었다. 반면 부작용은 위약군과 비슷한 수준이었다는 점을 감안하면 심혈관계 합병증 예방을 목적으로하는 폰탄수술치료제로서의 성공 기대감을 높일 수 있는 대목이라 판단된다.

미국 3상 환자모집 80% 육박
메지온의 폰탄수술환자 치료제 유데나필은 임상 3상을 시작하기 전에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었다. 이는 1) 심사기간이 6개월로 단축되고, 2) 승인시 미국 내에서 7년의 독점 판매권을 갖고, 3) 임상관련 세금을 최대 50%감면받게 됨을 의미한다. 또한 희귀성 소아질환이기 때문에 NDA 승인시 PRV(우선심사권)를 획득할 가능성이 높으며, 현재 유데나필 3상은 NIH(미국국립보건원)로부터 임상비용의 절반 가량을 지원받고 있다. 우호적인 개발 환경하에서 진행되고 있는 메지온의 미국 3상은 총 400명 규모로 진행되며 현재 환자모집률은 80% 수준으로 파악된다. 미국 폰탄치료제 시장이 연간 4천억원 규모로 추정되는 가운데, 평균 2천억원 수준에서 거래되고 있는 PRV 가치까지 감안한다면 메지온의 기업가치는 재고될 여력이 큰 것으로 판단된다.  <자료제공:키움증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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