파이프라인 정상화로 R&D 기대감 증폭
— 지난 27일, 사노피에 기술 수출한 한미약품의 에페글레나타이드 임상 3상이 임상등록사이트(Clinicaltrials.gov)에 등록되면서 환자 모집이 연내 이루어질 것으로 보인다. 11월 2일, 사노피의 3Q17 실적 발표를 통해 에페글레나타이드 임상 개시 시점이 4Q17로 재확인한 것에 이어 이번 임상시험 등록으로 모든 불확실성이 해소되었다.
— 일반적으로 당뇨 치료제를 개발할 때 있어서는 한 건의 임상 3상만을 진행하지 않는다. 이번 임상 3상은 운동과 식이요법으로 혈당이 조절되지 않는 제 2형 환자 대상으로 임상을 진행하지만, 상업성을 높이기 위해서는 다양한 환자군을 대상으로 처방이 이루어져야 한다. 앞으로도 다른 환자군 대상 또는 주 1회 제형이 아니라 월 1회 제형으로도 추가 임상 3상을 개시될 것으로 예상되며, 에페글레나타이드에 대한 R&D 모멘텀이 지속적으로 발생할 것으로 보인다.

첫번째 임상 3상 디자인: 이제는 상업화 전략을 고려해야할 때
— 이번 임상 3상에서의 일차 평가는 식이요법 및 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제 2형 환자 대상으로 당화혈색소 (HbA1c)를 측정해 대조약 대비 주 1회 제형 에페글레나타이드의 혈당 조절 효과에서의 우월성을 입증할 예정이다.
— 이차 평가는 에페글레나타이드의 혈당조절 (Glycemic control: HbA1c, FPG, SMPG 등) 및 체중감소 효과를 확인하는 것이다 (HbA1c: 당화혈색소. 혈액 내 산소를 운반해주는 적혈구 내의 당화 헤모글로빈 확인, FPG: Fasting plasma glucose, 공복 혈당, SMPG: Self-Monitoring of Blood Glucose,혈당자가측정).
— 대조군이 어떤 의약품인지는 밝히진 않았지만, 주 1회 제형인 것으로 보아 트루리시티 (성분명: dulaglutide, 판매사: 일라이릴리) 일 것으로 예상된다. 트루리시티는 2016년 글로벌 매출액 10억달러, 글로벌데이터에 따르면 2023년 매출액 38억달러를 기록할 것으로 예상된다.
— 현재 GLP-1 RA 제제 시장에서 일 1회 제형으로는 빅토자 (성분명: liraglutide, 판매사:노보노디스크)가 거의 독점하고 있고, 주 1회 제형으로는 2015년부터 발매를 시작한 트루리시티가
점유율을 확대하고 있다. 에페글레나타이드는 임상 2상에서 빅토자 대비 비열등성을 입증했기 때문에 임상 3상에서는 상업화를 고려해 트루리시티 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 채택한 것으로 판단된다.

2018년, 리스크는 적고 카탈리스트는 풍부하다
— 에페글레나타이드 임상 3상 개시에 이어서 1Q18에도 스펙트럼이 개발 중인 로론티스 임상 3상 Topline 결과 발표가 예정되어 있다. 예정대로라면 스펙트럼은 로론티스에 대해 2018년 하반기에 FDA에 판매허가신청서를 제출할 예정이다.
— 2Q18에는 ASCO (미국항암학회), ADA (미국당뇨학회) 등 다양한 국제 학회가 개최될 예정이며 한미약품이 보유한 항암제, 당뇨 치료제 후보물질에 대해 발표할 가능성이 높다.
— 또한, 1H18 내로 전임상 단계인 HM15211 (NASH, 파킨슨), HM43249 (혈액암)에 대해 임상 1상이 개시되면서 새로운 가치가 더해질 것으로 판단된다. <자료제공:KB증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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