셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나섰다. 셀트리온은 5월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(이하 램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 발표했다.

셀트리온의 자가면역치료제 램시마의 SC제형 임상이 추락하던 주가에 어떤영향을 미칠지 주목되고 있다.

셀트리온은 램시마의 임상시험 승인 발표이전인 3일에 코스닥시장에서 9만9600원에 거래를 마감했다. 이는 지난달 3일 종가 11만8000원에 비해 15.5％ 급락한 수준으로 이번 임상시험발표가 주가 반등에 기회가 될지 귀추가 주목된다.

이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다.

셀트리온에 따르면 IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있는 데 반해 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 측은 " 램시마는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α억제제 시장에서 의약품 가격을 무기로 경쟁해왔으나, 이번 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다."고 밝혔다.

셀트리온은 향후 램시마 SC가 출시되면 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 램시마 SC를 시장에 진입시킴으로써 TNF-α억제제 바이오시밀러 후발주자(Second Mover)의 시장 진입을 견제하고, 램시마의 시장점유율을 최대한 끌어올려 오리지널 시장을 점유하겠다는 계획이다.

셀트리온은 램시마 SC의 글로벌 임상 시험 종료 후 2018년까지 제품 허가 승인을 목표로 하고 있다.

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